摘要：2025年9月25日，正大天晴1类新药TQB2102的新适应症被CDE纳入突破性治疗品种，适用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌。

2025年9月25日，正大天晴1类新药TQB2102的新适应症被CDE纳入突破性治疗品种，适用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2IHC3+晚期结直肠癌。

此前（同年7月），该药另一项适应症（用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗）就已被CDE正式纳入突破性治疗品种。短短两月内接连斩获两项突破性治疗品种认定，不仅彰显了该药针对HER2阳性癌症的强劲临床潜力，更为陷入治疗困境的乳腺癌与晚期结直肠癌患者带来了新的希望与选择！

▲截图源自“NMPA”

1类ADC新药TQB2102：双靶点狙击HER2，耐药株也“束手就擒”

正大天晴自主研发的1类ADC药物TQB2102，由靶向HER2两个非重叠胞外结构域（ECD2/帕妥珠单抗位点、ECD4/曲妥珠单抗位点）的双特异性抗体，通过酶切连接体偶联拓扑异构酶I抑制剂而成。

其作用机制为：静注后，双表位结合增强对HER2阳性肿瘤细胞的亲和力与内化效率，ADC被内吞至溶酶体，连接子酶切释放药物，诱导DNA损伤致细胞死亡；体外研究还证实其可抑制HER2信号通路、发挥ADCC作用，小分子药物亦能通过旁杀效应杀伤邻细胞。

相较于传统单抗ADC，其核心优势为双靶点协同：非临床研究显示，可抑制HER2低/中/高表达（胰腺、乳腺、肺、胃癌等）及T-DM1耐药细胞增殖，在裸小鼠体内抑制肿瘤生长，显著降低逃逸与耐药风险。

目前该药开展多癌种临床研究，涵盖HER2阳性/低表达乳腺癌、非小细胞肺癌等，其中两类乳腺癌适应症已进入Ⅲ期。

TQB2102暴击HER2阳性肿瘤，覆盖乳腺癌、结直肠癌、胃癌等，客观缓解率达41.2%

2025年ASCO大会公布了正大天晴1类ADC药物TQB2102用于晚期实体瘤的多中心、剂量递增及扩展首次人体（FIH）I期临床试验振奋数据。

▲截图源自“ASCO”

该研究共入组181例晚期实体瘤患者（剂量递增期41例、剂量扩展期140例），最常见癌种为转移性乳腺癌（MBC，80例）、结直肠癌（37例）、胃癌（23例）。其中，31%（25例）的MBC患者既往接受过抗HER2 ADC治疗，包括21例T-DM1治疗者与8例DS-8201治疗者，全组中位随访时间8.15个月。

结果显示：在165例至少完成1次疗效评估的可评估患者中，依据RECISTv 1.1标准，客观缓解率（ORR）达41.2%，其中68例达到部分缓解（PR）。尤为亮眼的是，10例HER2阳性MBC脑转移患者中，7例达到PR，其中1例经4个疗程治疗后，脑转移灶实现完全缓解。

▲数据源自“ASCO”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总

▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

综上，TQB2102耐受性良好，在HER2表达型癌症患者中展现出优异的抗肿瘤活性。

小编寄语

近年来，乳腺癌的治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面整理的内容，还有更多的新药正在研发中。如果您想了解乳腺癌更多抗癌新药/新技术的更多讯息，可将治疗经历、近期病理检查报告、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。

[1]Xu R H,et al.Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial[J]. 2025.

本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

来源：全球肿瘤医生网