摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州中美华东制药有限公司的一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254281，首次公示信息日期为2025年10月29

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州中美华东制药有限公司的一项评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254281，首次公示信息日期为2025年10月29日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，拟设6个剂量组，为1.6mg/kg至10.0mg/kg，每21天为一个治疗周期，持续用药，直至疾病进展。本次试验目的是评价HDM2017在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

注射用HDM2017为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤是癌细胞已扩散到身体其他部位的肿瘤，常见症状有疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等，治疗手段包括手术、放化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、心电图（ECG）和体格检查等的异常变化；MTD和RP2D。次要终点指标包括HDM2017、总抗体和游离Exd的血药浓度及PK参数；ADA阳性受试者的数量及百分比；根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的ORR、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和PFS；OS。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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来源：新浪财经