摘要：这事儿说白了就是一个公司把一款针对HER2阳性患者的药，从药学、临床到监管那一套都捋顺了，终于在美国过了关。Poherdy的适应症包括转移性乳腺癌和早期高复发风险乳腺癌，算是临床刚需。别忘了，原研药在2024年全球卖了33.04亿美元，这块蛋糕早就被多家玩家盯

2025年11月13日，美国FDA正式批准了复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药Poherdy（HLX11）。

这事儿说白了就是一个公司把一款针对HER2阳性患者的药，从药学、临床到监管那一套都捋顺了，终于在美国过了关。Poherdy的适应症包括转移性乳腺癌和早期高复发风险乳腺癌，算是临床刚需。别忘了，原研药在2024年全球卖了33.04亿美元，这块蛋糕早就被多家玩家盯着，竞争激烈得很。

先说技术端。复宏汉霖把药从分子到功能一点点比对：分子结构、生物活性、糖基化修饰、免疫原性等几十项关键质量属性逐一核对，核心属性上做到高度一致。临床上，他们没走捷径，是在欧美亚洲三地做了对照试验，纳入超过1200名患者，像客观缓解率、无进展生存期这些核心终点，跟原研药比没有显著差异，免疫原性的风险也在可控范围。这一套证据链很完整，也正是为什么能在这么热门的靶点上率先拿到批准的关键。

拿下Poherdy，对公司在美国的产品矩阵意义很直接。Poherdy和早就获批的汉曲优®（HLX02）在HER2路径上能自然搭配，临床上能提供二线或联合治疗的选项。更重要的是，Poherdy在中国NMPA、欧洲EMA、加拿大Health Canada的申请也在受理中，全球化的脚步没停。

把这条路铺通并不容易。复宏汉霖第一次突破美国市场，是靠汉曲优®把门打开的。HLX02在研发阶段就对标赫赛汀，做了多中心Ⅲ期试验，样本量上千，覆盖了药代、疗效和安全这些硬指标。过程里也有惊心动魄的瞬间：冲刺FDA审批那会儿，团队曾在大年三十深夜接到FDA的紧急问询，大家立刻线上集合，连夜梳理材料、补数据；还经历过FDA对上海生产基地的现场GMP核查，从工艺流程到质量记录都被一项项查。汉曲优®过关后，公司在注册申报、生产质量、与FDA沟通上的做法都沉淀成了可复制的流程，为后续产品节省了不少弯路。

后面两款产品也各有打法。HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）盯的是VEGF通路，覆盖结直肠癌、非小细胞肺癌等多个实体瘤。团队没有简单照搬，而是针对性优化了生产工艺，尽量把免疫原性降低，同时把成本管控好，目标是疗效相当、价格更有竞争力。HLX14（地舒单抗生物类似药）在2025年9月2日拿到FDA批文，是来自中国的地舒单抗生物类似药里率先登陆美国的一个，主攻的是骨质疏松和肿瘤骨转移的支持治疗。因为这类药通常长期用，HLX14在研发阶段格外重视稳定性和耐受性，这也让它更容易被临床接受。HLX14还拿到了欧洲EMA人用药品委员会的积极审评意见，接下来会推进欧洲市场。

这些药不是乱堆的。复宏汉霖在靶点上有意识做互补：HER2、VEGF、RANKL三条线，既覆盖抗肿瘤治疗，也兼顾骨科支持治疗，能在不同临床场景里提供选择。公司在出海时也不是全自己干，而是走“研发+授权”的模式。像和Organon的合作，把HLX14、Poherdy等在中国以外的全球独家商业化权益授权出去，借助对方成熟的国际渠道加速放量，这样能把时间成本和运营风险降下来。

回到内部能力层面，复宏汉霖在上海张江有一整套配套。研发团队里有百余名海归博士，科研和工艺团队能在短时间内响应监管方的问题。生产端有可追溯的质量记录和严格的GMP体系，申报材料里涉及的批次一致性、稳定性试验等都能迅速调出并解释清楚。地方政府也给了定制化支持，这些外力加上内部系统，让他们能一点点啃下全球审批的难题。

说说Poherdy开发的实际步骤，能看到他们是怎么把风险降下来的一套流程。先做药学层面的全方位比对，几十项关键指标逐项验证；接着设计多区域的临床试验，做到头对头、受试人群相似、终点一致；还有就是和监管机构的沟通节奏管理，遇到问题能迅速集合资源去响应。每一步都有书面记录，每个转折点都有补料方案和应急预案。这样一来，审评里常见的“数据不完整”“可追溯性不足”这些问题，就能在早期被化解掉。

时间线上看得更清楚：汉曲优®先把门打开，后面HLX04、HLX14相继取得审批或积极审评意见，最终Poherdy在2025年11月13日获批，算下来连续四次在美国市场取得成功。每次批准背后都有自己的技术细节和临床证据，但这些经验是连着用的，前一次的沉淀让后续走得更稳、更快。

眼下的状态是：Poherdy在美国已经获批，其他地区的申请还在受理中，公司还在按计划推进全球上市步伐。

来源：小钱讲科学