摘要：据生物制药公司Kedrion于9月29日宣布，美国FDA已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人类-kthm）10%溶液用于治疗原发性体液免疫缺陷成人。这种新配方静脉注射免疫球蛋白为患者提供了另一种治疗选择来帮助降低严重细菌性感染的发生率。

据生物制药公司Kedrion于9月29日宣布，美国FDA已批准Qivigy（免疫球蛋白静脉注射[IV]，人类-kthm）10%溶液用于治疗原发性体液免疫缺陷成人。这种新配方静脉注射免疫球蛋白为患者提供了另一种治疗选择来帮助降低严重细菌性感染的发生率。

原发性免疫缺陷病包括超过550种罕见的慢性疾病，这些疾病的患者的免疫系统某些组成部分存在缺失或功能受损的情况，因此患者极易反复感染、出现自身免疫性并发症以及其他严重的健康问题。

Qivigy是一种即用型、无菌、无热原的人源免疫球蛋白(IgG)液体溶液，适用于静脉注射。该药提供广谱调理和中和IgG抗体，可对抗细菌和病毒。该药以单剂量小瓶形式供应，每50毫升含5克免疫球蛋白，每100毫升含10克免疫球蛋白，预计将于2026年初上市。

该批准基于一项开放标签、前瞻性临床试验(NCT03961009)的数据，该试验纳入了47名患有PI的成年人。研究受试者每3周（n=8）或4周（n=39）接受一次静脉注射Qivigy（剂量范围：266毫克/千克至826毫克/千克），持续12个月。

主要终点是急性严重细菌感染（细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿和骨髓炎/化脓性关节炎）的发生率。

研究结果显示，试验期间未报告急性严重细菌感染。次要疗效结果指标如下：

其他感染（不包括急性严重感染）的年化发生率：每位患者每年感染2.1次；

因感染住院的患者：0人；

各类感染的抗生素治疗时长：10天（最少1天，最多334天）；

以及因感染缺勤/缺课/缺其他重要活动：6天（最少1天，最多53天）。

试验中观察到的最常见的不良反应是头痛、疲劳、恶心、输液相关反应、直接抗人球蛋白试验阳性、鼻窦炎、头晕和腹泻。与其他免疫球蛋白产品一样，Qivigy的处方信息包括关于血栓形成、肾功能障碍或急性肾衰竭风险增加的警告。

参考来源：‘Kedrion Biopharma receives FDA approval for QIVIGY® and confirms its plan to increase investments in the US throughout its global operations’，新闻稿。Kedrion Biopharma；2025年9月29日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业