摘要：2025 年 10 月 1 日，新版《中国药典》将正式实施，要求进一步强化药品全生命周期管理，推进ICH法规对标，对药品全链条检测提更严、更先进要求。赛默飞依托色谱质谱技术积淀与全产业链布局，发布覆盖中药、化学药、生物制品、辅料包材的全流程解决方案，覆盖样品前
2025 年 10 月 1 日，新版《中国药典》将正式实施，要求进一步强化药品全生命周期管理，推进ICH法规对标，对药品全链条检测提更严、更先进要求。赛默飞依托色谱质谱技术积淀与全产业链布局，发布覆盖中药、化学药、生物制品、辅料包材的全流程解决方案，覆盖样品前处理、分析检测与合规管理，助力药企应对新规、守住药品质量生命线！
聚焦中药，破解基质检测难题
中药成分复杂、基质多样，新版药典对农残、真菌毒素、重金属、内源性有毒物质等安全性指标的管控全面升级，《0212 药材和饮片检定通则》《2341 农药残留量测定法》等标准的更新，让中药质量控制迎来 “精细化时代”。
中药农残检测
中药农残检测聚焦中药农残检测痛点，赛默飞推出 “前处理 + 分离 + 检测” 一体化方案，依托其优势产品 TSQ 9610 GC-MS/MS 与 TSQ Quantis Plus LC-MS/MS，简化分析流程、保持灵活性，让实验室高效完成从测试到一键出结果的全流程。
应用案例：药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留检测
GC-MS/MS测定50个农药单体在菊花基质加标溶液的色谱图（1~5μg/L）
LC-MS/MS 42种禁用农残特征谱图实测数据
植物生长调节剂
新版药典发布植物生长调节剂残留测定法，首次建立麦冬中多效唑限量标准，赛默飞 TSQ 系列 LC-MS/MS 可检测麦冬基质中 68 种植物生长调节剂，线性相关系数R2均大于0.99，稳定性好，灵敏度达标且优于药典要求 。
第一法 麦冬基质中59种植物生长调节剂质谱叠加图
第二法麦冬基质中9种水溶性植物生长调节剂质谱组分图
攻坚化学药，精准管控杂质
新版药典对化学药的杂质控制 “加码升级”，不仅强化基因毒性杂质、有关物质、残留溶剂等检测要求，更全面衔接 ICH Q3C（残留溶剂）、ICH Q3D（元素杂质）等国际指导原则，推动化学药质量与国际接轨。
遗传毒性杂质
新版药典化学药品标准修订，持续加强对遗传毒性杂质的研究与控制，其检测存在性质差异大、灵敏度要求高、需多类分析设备等难题，赛默飞基于 Chromeleon CDS 的分析平台，可搭建一站式网络环境管控检测设备，具有兼容性广、合规性好、操作便捷等优势。
基于Orbitrap Exploris 120超高分辨质谱仪检测氯沙坦样品中亚硝胺测定的色谱图
使用TSQ Quantis Plus检测活性药物成分（API）溶剂空白和标准品的色谱图
ICH Q3D元素杂质风险管控新版中国药典对于包括催化剂在内的元素杂质检测方法进行了研究与修订，继续加强对各类杂质控制的研究，提高方法的准确性。对于已上市产品中元素杂质控制，将根据ICH Q3D增订元素杂质检测。
采用ICPMS法测定注射液中杂质元素
采用赛默飞iCAP MSX ICPMS针对注射液中杂质元素（ICHQ3D 1和2A类）的分析，各元素线性相关系数均大于0.999，精密度小于10%，加标回收率在80%-120%之间，检出限均低于法规的限量要求10倍以上，完全满足ICHQ3D和USP232/233的法规要求。
赋能生物制品，加速创新药落地
生物制品研发热潮下，药典三部新增 “ADC总论”“人用疫苗杂质控制指导原则” 等多项标准，强化 ADC 表征、糖基化分析等要求，赛默飞以 Orbitrap 超高分辨质谱为核心，推出覆盖生物制品全生命周期的分析方案。
人用抗体偶联药物制品
新版药典从概述、制造工艺、质量控制要点等规范并提高ADC药物的生产和质量控制水平。赛默飞领先的色谱质谱技术，可为ADC提供全面解决方案，帮助客户更好的确定药物的真实情况。
MAbPac RP分析Glycan-Linked ADC的Dar值分布
MAbPac RP可以将糖链结合了药物的ADC样品按照Dar值不同进行分离，并且能完成Dar值为2的两个异构体的分离
非变性条件下KADCYLA（恩美曲妥珠）完整分子量测定
完整分子量测定结果，原始谱图及局部放大图
糖蛋白糖基化
解决方案，帮助客户更好的确定药物的真实情况。MAbPac RP分析Glycan-Linked ADC的Dar值分布MAbPac RP可以将糖链结合了药物的ADC样品按照Dar值不同进行分离，并且能完成Dar值为2的两个异构体的分离（点击查看大图）非变性条件下KADCYLA（恩美曲妥珠）完整分子量测定完整分子量测定结果，原始谱图及局部放大图（点击查看大图）糖蛋白糖基化新版药典新增 9405 糖蛋白糖基化分析指导原则，赛默飞能提供业内最全面的糖基化分析方案，结合糖蛋白复杂性等因素，可全面分析完整糖蛋白、糖肽、寡糖及单糖。
单克隆抗体 N- 糖链 (a) LC-MS/MS 完整分析流程，(b)IC-MS 分析流程
糖基化位点分析
HCD 高能碎裂结合 Orbitrap 的高灵敏度及质量精度，可以获得高质量二级谱图（谱图中同时观察到丰富的 by 离子及糖碎片，鉴定结果更加可靠）
管控辅料包材，夯实药品质量基石
药典四部聚焦 “通用技术升级 + 辅料包材管控”，赛默飞以精准技术响应：Vanquish 液相色谱可调GDV 技术适配 0512 液相方法转移，IC-ICPMS 联用适配 0513 离子色谱通则的元素形态分析等。另以 ICP-MS、Orbitrap HRMS等技术实现辅料包材全流程检测，衔接 ICH Q3C/Q3D 国际标准。针对数据合规与方法转移要求，赛默飞 Chromeleon CDS 内置 eWorkflow 实现 “测试 - 报告” 一键化操作，兼容多厂商仪器，符合 GLP、FDA 21CFR Part 11 等法规，降低合规风险。
创新行业升级 共赴质量新程
2025 版《中国药典》落地，推动药品质量提升与行业高质量发展。赛默飞全流程解决方案帮助药企满足药典各项检测要求，更以 Orbitrap 超高分辨质谱、CAD 通用检测器、Stellar质谱仪等创新技术，引领行业检测技术升级！即刻扫码，解锁完整版方案，让合规与升级 “有章可循”！#中国药典#
来源：飞哥聊健康
