摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳市迈加瑞生物技术有限公司的注射用MR001双特异性抗体在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中评价MR001治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的双队列、开放、剂量递增和

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳市迈加瑞生物技术有限公司的注射用MR001双特异性抗体在一线及以上治疗后进展的局部复发或转移性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中评价MR001治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的双队列、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰb/Ⅱa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253893，首次公示信息日期为2025年9月25日。

该药物剂型为冻干粉，用法用量有1mg/kg、QW、静脉输注；2mg/kg、QW、静脉输注；4mg/kg、QW、静脉输注；2mg/kg、Q2W、静脉输注等，还可根据剂量递增部分结果选择合适剂量和给药频率，用药时程直至疾病进展或其他需要终止治疗的情况。本次试验目的是评价MR001在相关患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，探索其群体药代动力学和暴露效应关系。

注射用MR001双特异性抗体为生物制品，适应症为三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均阴性的乳腺癌，侵袭性强、预后差。诊断依靠乳腺超声、钼靶、活检等，治疗以手术、化疗为主。

本次试验主要终点指标包括探索DLT、MTD；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）发生率；次要终点指标包括RP2D、PFS、DOR、OS、BOR、ORR、DCR、PK、PD、ADA等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数42人。

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来源：新浪财经