摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253891，首次

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253891，首次公示信息日期为2025年9月24日。

该药物剂型为注射液，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的为评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。

SHR-3045注射液为生物制品，适应症为类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫病，主要症状为关节疼痛、肿胀、僵硬，尤其在早晨或休息后加重。诊断依靠症状、体征及血液检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）等。

本次试验主要终点指标包括安全性、耐受性（不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果等）；次要终点指标包括SHR-3045的PK参数；药效动力学（PD）指标水平及相对基线变化的百分比；免疫原性（ADA）（SHR-3045在健康受试者中的ADA阳性发生率和发生时间）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数16人。

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来源：新浪财经