摘要：长期以来，卡介苗（BCG）是全球唯一获批用于结核病预防的疫苗。尽管对降低婴幼儿重症结核病的发病风险有一定作用，但对于青少年和成年人这两大结核病的主要传播群体，其保护效力并不理想，难以满足全人群的结核病防控需求。因此，研发更有效的新型结核病疫苗迫在眉睫。

全球首款！北京胸科医院冻干结核mRNA 疫苗临床申请获受理，结核病防控迎来 “中国突破”

长期以来，卡介苗（BCG）是全球唯一获批用于结核病预防的疫苗。尽管对降低婴幼儿重症结核病的发病风险有一定作用，但对于青少年和成年人这两大结核病的主要传播群体，其保护效力并不理想，难以满足全人群的结核病防控需求。因此，研发更有效的新型结核病疫苗迫在眉睫。

此次取得重大进展的冻干结核病mRNA疫苗，凝聚了科研团队多年的心血。北京胸科医院副院长李亮作为团队负责人，凭借深厚的专业积累和敏锐的科研洞察力，提前布局结核病创新疫苗研发，将mRNA技术确定为重点突破方向，由疫苗方向学科带头人逄宇带领团队开启了长达6年的不懈攻关。科研人员深入研究结核分枝杆菌在不同代谢周期的抗原表达规律，创新性地搭建起一套全新的抗原筛选体系。经过对20余个候选抗原的多轮严格验证与系统评估，最终精准筛选出3种具有高效保护作用的抗原组合，为疫苗的卓越免疫效能奠定了坚实基础。

临床前研究与早期临床探索结果令人备受鼓舞。在动物实验中，该疫苗的免疫原性试验以及结核分枝杆菌攻毒实验表明，其对结核杆菌的抑制效果相较于传统卡介苗提升近20倍。在后续开展的早期临床研究中，疫苗展现出良好的免疫原性，能够稳定地激发人体免疫应答。这些优异的数据，不仅为此次临床试验申请提供了强有力的科学依据，也充分彰显了mRNA技术在结核病疫苗研发中的巨大潜力。

值得一提的是，这款疫苗采用的冻干技术是一大创新亮点。传统的mRNA疫苗稳定性较差，对储存和运输条件要求极为苛刻，通常需要在超低温下保存和运输，这大大限制了其在资源匮乏地区和偏远地区的应用。而冻干技术则将疫苗制成固态粉剂，使其可在2-8℃甚至室温下长期保存。这一技术突破显著降低了储存和运输成本，极大地提高了疫苗的可及性。对于那些结核病高发但医疗资源有限的地区而言，这一创新技术的应用意义非凡，有望让更多人受益于疫苗的保护。

此次CDE受理该疫苗的临床试验申请，意味着疫苗的临床前安全性数据、有效性验证结果，以及生产工艺、质量控制等关键技术资料已通过初步审核，疫苗正式步入人体试验筹备阶段。接下来，研发团队将围绕免疫接种方案的优化、给药途径的创新等方面深入研究，致力于提升疫苗在实际应用中的便利性和对不同人群的适配性，确保疫苗能够在各种医疗条件下顺利推广。

若这款冻干结核病mRNA疫苗在后续临床试验中进展顺利并成功上市，作为拥有完全自主知识产权的创新成果，它将为我国超3亿结核潜伏感染者提供有效的免疫保护，填补卡介苗在青少年和成年人防护方面的空白，有力推动“健康中国”战略的实施。其创新的冻干剂型，能有效降低疫苗的储存和运输门槛，特别适用于医疗资源相对匮乏的地区。这将为全球实现2035 年终止结核病流行的目标提供关键技术支撑，引领全球结核病防控工作进入全新的发展阶段。

来源：京津冀消息通