摘要：2023年，全球超820万结核病病例被发现并报告给世界卫生组织（WHO）。不过，仍然有约260万结核病发病病例漏诊、漏报。鉴于这一难以弥合的结核病病例发现缺口和持续高发病率，开展大规模系统性的结核筛查对于发现并及时治疗那些漏诊结核病患者至关重要，进而减少结核病

世界卫生组织结核病筛查检测目标产品性能目录

The World Health Organization Target Product Profiles for Tuberculosis Screening Tests

执行摘要

2023年，全球超820万结核病病例被发现并报告给世界卫生组织（WHO）。不过，仍然有约260万结核病发病病例漏诊、漏报。鉴于这一难以弥合的结核病病例发现缺口和持续高发病率，开展大规模系统性的结核筛查对于发现并及时治疗那些漏诊结核病患者至关重要，进而减少结核病的传播和流行。然而，为了能有的放矢的开展结核病筛查，显著的降低全球结核病负担，目前亟需能立即快速部署、推广的新型结核病筛查工具。

2014年，WHO首次发布关于改善结核病早期发现的目标产品性能目录（TPPs for a test to improve the early detection of TB）。旨在加速那些能发现绝大多数结核病流行病例，筛查出那些真正需要开展快速分子结核确诊检测的病例的新检测技术的研发进度。该TPPs发布后的十年里，在结核病筛查技术，包括能随时随地开展自动阅片的人工智能结核病筛查软件赋能的移动式、超便携式数字影像学设备的研发方面取得了重大进展。这些进展，辅以日益普及的结核病分子诊断检测技术，已经在全球许多结核病高负担国家大大推进了结核病系统性筛查的铺开。

尽管上述进展，但在推广筛查，弥补全球结核病病例发现缺口，降低全球结核病负担方面还存在重大的挑战。缺乏能在结核病流行率较低人群中（好比那些在社区层面接受筛查的人群）开展低成本、高准确性结核病筛查的检测工具是最突出的挑战。目前，越来越多人意识到那些未得到确诊的结核病流行病例负担比之前预计的要更重，且相当比例的结核病患者是无症状的。所以，为了能进一步大幅度降低结核病负担，亟需能在社区层面实施的不依赖典型症状的结核病筛查工具。此外，在医疗机构这类结核病高流行场所，仍需要更好的将结核病同其他肺部疾病进行区分的筛查工具，以缩短结核病诊断延迟，及时给予患者有效的治疗。

本次TPPs修订的核心在于加入了三类独特的结核筛查工具，这些筛查工具可能对在不同环境、结核流行情况以及情景中实施结核病筛查有效：

一种能在患者被转诊到结核病专科医疗机构进行确诊检查或开展有效的结核病排除诊断之前对实施的单一步骤高灵敏性、高特异性结核筛查工具；

一种能在患者被转诊进行结核确诊检查之前实施的高灵敏性结核筛查工具，该工具可以作为分两步骤筛查策略（好比同另外一种筛查检测联合开展筛查活动）的一个步骤；以及

一种能在医疗卫生网络无法覆盖的，无法获取市面上常规结核筛查工具的边远地区部署的具备中等灵敏性、高特异性的结核筛查检测，以改善这些边远地区、贫困人口的结核病病例发现和治疗。

一种能在患者被转诊到结核病专科医疗机构进行确诊检查或开展有效的结核病排除诊断之前对实施的单一步骤高灵敏性、高特异性结核筛查工具；

一种能在患者被转诊进行结核确诊检查之前实施的高灵敏性结核筛查工具，该工具可以作为分两步骤筛查策略（好比同另外一种筛查检测联合开展筛查活动）的一个步骤；以及

一种能在医疗卫生网络无法覆盖的，无法获取市面上常规结核筛查工具的边远地区部署的具备中等灵敏性、高特异性的结核筛查检测，以改善这些边远地区、贫困人口的结核病病例发现和治疗。

来源：京津冀消息通