摘要：血糖仪类产品临床试验受试者招募的关键点有三个，一是精确定位目标受试者人群；二是详细介绍试验内容、风险与收益；三是仪器使用与依从性评估，并关注受试者健康状况，那么我们如何精确定位目标受试者人群呢？

血糖仪类产品临床试验受试者招募的关键点有三个，一是精确定位目标受试者人群；二是详细介绍试验内容、风险与收益；三是仪器使用与依从性评估，并关注受试者健康状况，那么我们如何精确定位目标受试者人群呢？

首先可以通过常用入组标准来精准定位目标受试者群体如：

1、疾病诊断明确：参与者需经临床医生根据国际公认的糖尿病诊断标准（如WHO、ADA等标准）确诊为糖尿病患者，包括但不限于1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病等；

2、年龄与性别：通常要求参与者在一定年龄范围内，具体年龄限制根据项目需求而定；性别通常不做特殊要求，除非研究专门针对某一性别群体；

3、血糖控制情况：根据患者当前治疗方案下的糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖或餐后血糖水平等指标，筛选出符合研究要求的血糖控制状态，如特定范围内的HbA1c值或血糖波动情况；

4、同意参与研究：所有入组者必须自愿参加研究，签署知情同意书，了解研究目的、方法、可能的风险及获益；

5、其他条件：根据产品特性和研究设计，可能还需要考虑患者的身体状况（如肝肾功能、心血管功能）、既往病史（无重大器官疾病史、无严重过敏反应史）、药物使用情况（停用可能影响研究结果的药物）等因素。

然后还可以通过常用排除标准精准定位目标受试者群体如：

1、严重并发症：患有严重糖尿病并发症的患者，如糖尿病肾病终末期、糖尿病足导致截肢风险、严重视网膜病变致盲等，应排除在外；

2、其他重大疾病：有严重心脏病、脑卒中、恶性肿瘤、未控制的严重高血压、精神疾病等可能影响研究结果或增加患者风险的情况；

3、药物/治疗禁忌：对试验产品成分过敏，或当前正在接受的治疗方案与试验产品存在严重相互作用的患者应被排除；

4、妊娠与哺乳期：女性患者如处于妊娠期或哺乳期，由于仪器可能对胎儿或婴儿可能产生不良影响，一般不予入组；

5、不稳定性：近期（如过去3个月内）有重大生活变动（如搬家、失业）、严重心理压力或情绪波动，可能影响患者依从性或研究数据可靠性的患者；

6、参与其他研究：已参与或计划近期参与其他可能影响本试验结果的临床试验研究的患者。

来源：龙德Angel