摘要：日前，在南京举行的“高性能免疫现场快速检测系统研发项目会议暨BCAA、BCKA创新成果发布”上，深圳亚辉龙宣布全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸（BCAA/BCKA）检测的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂已正式进入产业化阶段，并预计将在2026年推

日前，在南京举行的“高性能免疫现场快速检测系统研发项目会议暨BCAA、BCKA创新成果发布”上，深圳亚辉龙宣布全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸（BCAA/BCKA）检测的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂已正式进入产业化阶段，并预计将在2026年推向市场。

全球首发的名头让这家IVD企业受到广泛关注，当下技术产品的每一次突破，都会引起关注神经。根据国家心血管病中心最新数据显示，我国心力衰竭患者人数已突破1200万，年均住院超2000万人次。随着老龄化加速及高血压、糖尿病等基础病高发，心衰患者数量正以每年约300万新增病例的速度攀升。而其中，射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）是一种以左心室射血分数正常或接近正常（通常≥50%）为特征的心衰类型，约占全部心衰患者的一半以上，且有上升趋势。

传统诊断面临超声心动图操作依赖经验、生物标志物（如BNP/NT-proBNP）特异性不足，导致临床漏诊率高达30%至70%，患者确诊多已进入中晚期，治疗难度与医疗成本极大。而亚辉龙该项的创新成果，扩展到能量代谢监测维度，此次BCAA/BCKA生化检测体系的加入，匹配微流控化学发光技术，为需求方提供了“影像结构评估+生物标志物功能检测+代谢动态监测”的三维诊疗体系。

技术潜力巨大

创新药的“威力”，我们已多次领教到。心衰目前治疗缺口巨大，但国内药物市场规模约100亿元，另一边创新药械却以超50%的增速在发展，两个数据彰显诊疗空间的广阔。而亚辉龙此次填补的技术空白，改变了诊断和筛查模式，有望为治疗方案添砖加瓦，从这个角度看，可见其意义。

全球层面上，目前尚无同类产品进入产业化，欧美企业仍在临床前或早期注册阶段，而亚辉龙的情况如文章开头，加上其明确的2026年，其至少有2-3年的先发优势，这与其拥有原创创新能力相匹配，在可预见的未来，这项创新有望是HFpEF精准诊疗的重要前置利器，助力构建早检早筛体系，为IVD和医疗行业发展做出重要贡献。

HFpEF此前一直缺乏可大规模筛查与干预指导的特异性生物标志物，临床处置策略往往滞后于病理。此次亚辉龙团队突破性的BCAA/BCKA比值检测技术，为心衰治疗带来可能，早期诊断可带来大量的可干预人群，为 SGLT2 抑制剂、ARNI、MRA 及后续代谢靶向药提供可量化 ROI，撬动医保与商保共同支付。

同时，在明确代谢表型患者后，Ⅲ期试验所需样本量或将减少20–30%，研发成本下降10–15%等，吸引MNC与Biotech主动寻求伴随诊断合作。值得一提的是，今年创新药+IVD概念非常火爆，热景生物就是一个典型的例子，亚辉龙有如此的诊断入口优势，可仿照热景进行参股创新药企，并且还可开启伴随诊断的业务，基于一点技术优势可发展百点业务。

千亿蓝海市场开启

之前，亚辉龙微流控化学发光技术可实现15分钟内完成多个心血管项目的全血联检，为胸痛中心等急救场景提供黄金时间窗口；此次在HFpEF诊断试剂的突破，进一步巩固了亚辉龙在心血管疾病诊断领域的领先地位，使其在与国内外同行的竞争中脱颖而出。

根据GrandViewResearch数据，单单就心力衰竭治疗设备市场在2024年规模约为55.7亿美元，预计到2030年将增长到约82.1亿美元，年复合增长率约6.7%。而HFpEF诊断试剂作为上游入口，撬动的将是包括筛查、诊断、用药指导、疗效监测在内的全链条市场。这个市场份额说千亿元一点也不为不过，作为入口明星，亚辉龙显然有着更多的憧憬。

如上文提及，首先是技术重大突破，首个HFpEF特异性体外诊断试剂，解决了临床刚需，填补了相关技术空白；在行业模式上，推动心衰筛查从“症状驱动”转向生物标志物驱动；最后，其开启的是数百万潜在患者的诊断和治疗干预的可能性，满足临床尚未满足的冰山需求。意义非凡。

精准分型是慢病管理中最难突破的节点，代谢型心衰疾病的高发趋势，让这项技术的临床前景更加广阔，尤其在医药上，HFpEF靶向药物研发正处在关键阶段，例如SGLT2抑制剂已证明可改善HFpEF预后、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂针对NO-sGC-cGMP通路、抗纤维化药物直接靶向心肌重构核心机制，总之亚辉龙的该项技术突破使得HFpEF管理将从当前被动的症状控制，转向主动的疾病修正，由被动转为主动，有更大的作为了。

后续随着2026年产品的上市，亚辉龙将构建更广泛的场景，从心内科常规筛查，到糖尿病、高血压患者的慢病并发症评估；从术后ICU患者心功能监测，到老年高危人群心衰风险预警，形成覆盖3000万高危人群的筛查网络，使HFpEF早诊率提升成为可能。

写在文末

在行业整体低迷之际，亚辉龙通过全球性的技术突破向外界传递了原创技术能力，面对HFpEF传统诊断因依赖经验性超声和低特异性生物标志物，漏诊率高达30%-70%等的市场痛点，其创新性地结合微流控化学发光技术，构建“影像+生物标志物+代谢动态”三维诊疗体系，填补全球技术空白。

在不久的将来，有望通过诊疗的入口为超1200万中国心衰患者（年增300万）提供早筛工具、助力构建早检体系、撬动千亿级市场，通过量化疗效为创新药（如SGLT2抑制剂）提供支付依据，并吸引药企合作开发伴随诊断等等。而亚辉龙自身也会借此巩固心血管诊断领域优势，未来将覆盖3000万高危人群筛查网络，从慢病管理到术后监测全面布局，重塑HFpEF诊疗路径。

也许2026年其将通过创新药+来复制热景生物的高光时刻。

参考资料：

1.官网、相关资讯
2.亚辉龙全球首发HFpEF诊断试剂，证券日报，2025
3.破局心衰诊断！ 亚辉龙全球首发HFpEF诊断试剂，证券时报网，2025

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来源：小桔灯网