摘要：国家组织药品联合采购办公室17日发布《关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告》。
政策动向
海梦智森生物、四川太极制药被暂停18个月国家集采资格
据国家医疗保障局网站17日消息，国家组织药品联合采购办公室17日发布《关于取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司列入违规名单的公告》。
公告显示，四川海梦智森生物制药有限公司委托太极集团四川太极制药有限公司生产的间苯三酚注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未执行。
根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。
同时，联合采购办公室决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，同时将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
21点评：根据公开资料，在第十批集采中，间苯三酚注射液为竞争最为激烈的品种之一，有多达30多家企业参与竞标。而海梦智森生物的间苯三酚注射液以最低价中选，中选价为0.22元/支，价格是第二名的中标价0.44元/支的一半。
国家药监局进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项
3月18日，国家药监局发布公告显示，2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（以下简称《公告》）发布实施。为持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，就《公告》部分要求，包括适应范围、注册申报要求、注册体系核查要求、其他方面做进一步调整和优化。
药械审批
康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获突破性疗法认定
3月18日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。
维泰瑞隆小分子1类新药再获批临床，针对这类癌症化疗副作用
3月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获得一项针对新适应症的临床试验默示许可，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，一般会影响60%以上的癌症患者。研究表明，CIPN的发病与神经细胞线粒体功能障碍，以及相关的硝基氧化应激通路有关。
资本市场
步长制药控股子公司出资140万元参与设立新公司
3月18日，步长制药发布公告称，控股子公司上海合璞医疗科技拟与苏州工业园区明普医疗科技有限公司共同投资设立新公司苏州合璞医疗器械有限公司，注册资本为200万元。
大鹏制药收购ADC合作伙伴Araris
3月17日，日本大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）和瑞士开发下一代ADC药物的生物技术公司Araris Biotech共同宣布已经达成了一项最终协议，大鹏制药将完全收购Araris。根据协议，大鹏药品将支付4亿美元预付款，并且还有可能依据近期和长期的里程碑事件，额外支付高达7.4亿美元，总交易金额最高可达11.4亿美元。此次收购是在大鹏制药与Araris于2023年11月签署研究合作协议之后进行的。预计在2025年上半年完成收购。
行业大事
安宫牛黄丸药品上市许可持有人变更为步长制药
3月18日，步长制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于安宫牛黄丸的《药品补充申请批准通知书》，同意安宫牛黄丸的上市许可持有人由辽宁汉草堂变更为步长制药。此次变更不会对公司当期生产经营产生重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富产品线，加强市场竞争力。药品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。
21点评：2023 年 4 月，步长制药曾发布公告称，拟以 840 万元受让辽宁汉草堂拥有的安宫牛黄丸药品生产技术。近年来，我国安宫牛黄丸行业在药店市场销量及销售额呈持续增长趋势。根据数据显示，2023年，我国安宫牛黄丸在药店市场销售额累计为51.44亿元，五年CAGR为28.64%。
阿斯利康10.5亿美元押注迎突破，罕见病新药首个关键3期临床成功
3月17日，阿斯利康宣布III期CALYPSO研究取得积极结果，该研究旨在评估 eneboparatide（AZP-3601）在成人慢性甲状旁腺功能减退症（HypoPT）患者中的疗效和安全性。Eeneboparatide是2024年3月阿斯利康以10.5亿美元收购Amolyt Pharm获得的一款甲状旁腺激素（PTH）受体1激动剂。该疾病已被纳入我国第二批罕见病目录。
财报数据
东阿阿胶2024年净利润同比增长35.29%
3月17日晚，东阿阿胶发布2024年年度报告。报告显示，公司2024年实现营业收入59.21亿元，同比增长25.57%；归属于上市公司股东的净利润15.57亿元，同比增长35.29%；实现扣非净利润14.42亿元，同比增长33.17%。
药师帮2024年收入同比增长5.5%
3月18日，药师帮发布2024年年度业绩公告显示，公司实现收入179.04亿元，同比增长5.5%。自营业务收入达到169.73亿元，增长5.8%，主要得益于买家群体的扩大和物流及客户服务的优化。平台业务收入轻微上升至8.81亿元，增长0.9%。然而，其他业务收入下降21.1%至4964万元，原因在于光谱云检的运营模式调整。
药明康德营收、净利微降
3月17日晚间，药明康德披露2024年年报。财务数据显示，2024年，药明康德营收、净利双双出现小幅下滑。公司报告期内实现的营业收入约为392.41亿元，同比下降2.73%；对应实现的归属净利润约为94.5亿元，同比下降1.63%。
艾美疫苗2024年亏损2.5亿元-2.9亿元
3月17日，艾美疫苗发布2024年业绩预告。报告期内，公司预计收入12.5亿元至13亿元之间，较上一年度增加5%至9%；净亏损介乎2.5亿元至2.9亿元之间。
来源：美食健康小能手
