摘要：强生（Johnson& Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其Spravato（esketamine）鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者。试验结果显示，Spravato在第4周时达到主要终点。并且与安慰剂相比，早在24小时内就可迅速且显著地改

转自：药明康德

强生（Johnson& Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其Spravato（esketamine）鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者。试验结果显示，Spravato在第4周时达到主要终点。并且与安慰剂相比，早在24小时内就可迅速且显著地改善患者的抑郁症状。根据新闻稿，Spravato是获批用以治疗至少对两种口服抗抑郁药应答不佳的成人抑郁症（MDD）患者的首款单药疗法。

目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。当重度抑郁症患者对2种及以上的治疗方法没有应答时，就可能进展为难治性抑郁症，这些患者对于新的治疗方法有巨大的需求。

此次获批的主要依据是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果。分析显示，Spravato单药治疗在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分改善方面，较安慰剂具有快速且显著的优效性。在第28天，Spravato对患者在MADRS全部10项评分上均表现出数值上的改善。在第4周，7.6%的安慰剂组患者和22.5%的Spravato组患者达到缓解（MADRS总分≤12）。此外，此前试验结果显示，在患者接受Spravato首次治疗后24小时内，其MADRS总分就迅速发生改善，并且这种变化至少持续了4周。

SPRAVATO作为单药治疗的安全性特征与其联合口服抗抑郁药的现有临床及真实世界数据一致，未发现新的安全性问题。

强生在2023年公布Spravato于Escape-TRD临床3b期试验中，治疗TRD患者的积极结果。分析显示，接受Spravato治疗的患者在8周后达到缓解的可能性是活性对照组的1.54倍。试验详细结果刊登于《新英格兰医学杂志》。此试验结果为医生提供了使用Spravato治疗难治性抑郁症短期和长期疗效的重要信息。

Spravato鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。该疗法已获得美国FDA批准与口服抗抑郁药物联用，治疗TRD和伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者。2023年4月，该药在中国获批与口服抗抑郁药联合缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

参考资料：

[1] SPRAVATO® (esketamine) approved in the U.S. as the first and onlymonotherapy for adults with treatment-resistant depression. Retrieved January21, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/spravato-esketamine-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-monotherapy-for-adults-with-treatment-resistant-depression-302355833.html

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来源：新浪财经