摘要：制造业中试平台，是为处在试制阶段的样品向生产过程转化提供中试服务的载体。其主要功能是面向制造业发展需求，汇聚各类产业资源，推动科技成果产业化应用，提供设计验证、功能性能验证、工艺验证、适配验证、生产验证等综合性、专业化服务和系统化解决方案。《通知》中的建设要点

NO.1 我国将加快建设制造业中试平台

11月11日，工业和信息化部近期印发的《关于进一步加快制造业中试平台体系化布局和高水平建设的通知》（下称《通知》）正式对外公布。

制造业中试平台，是为处在试制阶段的样品向生产过程转化提供中试服务的载体。其主要功能是面向制造业发展需求，汇聚各类产业资源，推动科技成果产业化应用，提供设计验证、功能性能验证、工艺验证、适配验证、生产验证等综合性、专业化服务和系统化解决方案。《通知》中的建设要点提出，到2027年底，高水平中试平台力量要进一步壮大，现代化中试平台体系基本建立，多主体参与、多领域布局、多层次服务的全国制造业中试服务网络初步形成。

当前，我国中试平台在战略急需和新兴未来产业领域的布局仍需进一步加强。生物医药作为新兴产业，更需要依托产学研用等主体进行布局建设，“企业投资型”（包括龙头企业搭建自主产品中试平台）也是这一布局的重要组成部分。九州集团紧跟国家战略布局，以陕西（九州）干细胞科技产业园为依托，积极搭建细胞基因领域的全产业链平台，自2014年起便开始布局以干细胞药物研发和临床转化为核心的中试平台。2025年5月，由陕西九州生物医药科技集团发起申报的“先进治疗药品中试平台”成功进入首批工业和信息化部重点培育中试平台名单。作为陕西省唯一一个以细胞基因药物为核心入围的中试平台，它不仅填补了陕西在细胞药物中试领域的空白，更为全国生物医药产业的创新发展提供了有力支撑，打通了药物创新的“最后一公里”。2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心公布了《先进治疗药品的范围、归类和释义征求意见稿》，该意见稿规范了我国先进治疗药品的范围及归类，将细胞治疗药物研发纳入其中。

可以预见，随着中试平台建设的持续推进，我国制造业尤其是生物医药等新兴产业将迎来更加广阔的发展空间，创新成果转化也将更加高效顺畅。

NO.2 二十届四中全会审议通过 “十五五” 规划建议

中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议于2025年10月20日至23日在北京举行，会议审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》，为 2026—2030 年发展锚定方向。

“十五五” 规划明确提出，将人均预期寿命从 79 岁提升至约 80 岁，核心路径聚焦 “少得病、少得重病、及早康复”。强调预防和康复管理的重要性，进一步促进大健康产业的发展。

“十五五” 规划提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造等成为新的经济增长点。站在行业发展新起点，未来五年，干细胞将通过 “临床应用、监管通道、生物制造” 三扇核心大门，打通从科研到民生的全链条增长路径。

NO.3 博鳌乐城第四批细胞治疗项目收费标准公布

2025年11月1日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在“细胞年会2025年度盛典”上公布第四批细胞治疗项目，新增4项技术，累计获批项目达15项，覆盖肿瘤、免疫性疾病、肝硬化等疾病领域，价格从1.6万至48万元不等。惠及患者超300人次。

四个项目具体如下：

(1)预防肝癌术后复发的活化T淋巴细胞治疗技术：单次治疗费用10万，落地于树兰医院

(2)类风湿关节炎的人脐带间充质干细胞治疗技术：单次治疗费用5万，由华西医院提供

(3)人脐带间充质干细胞治疗肝硬化技术：具体治疗费用未披露，由梅赛尔医院实施

(4)牙周疾病的牙髓间充质干细胞治疗技术：单颗牙齿治疗费用5.98万，落地于一龄医院

(目前已公布的四批细胞与基因治疗技术项目清单和收费情况)

NO.4 2025 年 10 月干细胞疗法进展

截至 2025 年 10 月 30 日，国内 87 家企业通过 MDPA 渠道累计申报 173 个干细胞项目，2025 年度新增受理 38 项，其中 34 项获批。值得关注的是，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的「艾米迈托赛注射液」 作为全国首个上市的干细胞产品，于年初获得国家药品监督管理局 (NMPA) 附条件批准后，已于 6 月由北京大学人民医院开出全国首张处方，实现从审批到临床落地的关键跨越。

2025 年 10 月 1 日至 10 月 31 日，NMPA 新受理 8 项干细胞药物申请；5 项干细胞药物临床试验默示许可。

新受理 8 项干细胞药物申请

新增临床试验默示许可

NO.5 2025国际生物医药产业创新北京论坛在京举办

2025年10月21日至25日，2025国际生物医药产业创新北京论坛在北京盛大召开。本次论坛聚焦生物医药产业创新前沿，汇聚全球业界精英，围绕药物研发、产业转化、技术突破等关键议题展开深度研讨，为推动生物医药产业高质量发展、促进国际合作与创新成果落地搭建了重要平台。

NO.6 进博会医疗大健康8年样本：从全球首秀到产业链落地的医疗创新全景图

2025年11月10日，第八届中国国际进口博览会闭幕。本届进博会，医疗器械及医药保健展区7万平方米的空间里人头攒动，尽显C位风采，更彰显进博会对大健康产业的深切关注。“健康中国，美好生活” 的主题下，汇聚全球顶尖医疗科技力量。既有创新药械的硬核突破，也有针对“银发经济”的温情表达，更藏着生态合作与产业升级的深层共鸣。从慢病管理到全生命周期健康服务，从前沿技术探索到民生需求响应，勾勒出全球大健康产业的未来图谱。“攻克疾病”与“延长寿命”的双重命题在此交汇，与此同时，全病程管理和“治未病”更成为当下大健康企业广泛布局的重点。

NO.7 《干细胞内泌体技术与产业发展蓝皮书》正式发布——从“细胞内的黄金靶点”到再生医学新引擎

10月28日，《干细胞内泌体技术与产业发展蓝皮书》正式发布，该蓝皮书从“基础研究-技术标准-功能对比-产业布局-未来趋势”五个维度，全面解析SC-IVs这一新型纳米级载体的科学内涵与产业潜力。近日由上海干细胞临床转化研究院团队牵头组织正式推出了“干细胞系列蓝皮书”，八本蓝皮书分别聚焦监管政策、资源库建设、全产业链标准、iPSC、外泌体、类器官、伦理规范及内泌体八大热点，覆盖从“实验室”到“病床”再到“市场”的全流程。一次性给出可参考可借鉴的相关资讯和建议。该系列蓝皮书由刘中民和汤红明担任总主编，聘请中国科学院院士高绍荣，法国国家技术科学院院士韩忠朝，王小宁、田卫东、汤其群、朱剑虹、吴朝晖、项春生、项鹏、高维强、章小清、康九红、裴端卿等干细胞领域知名专家教授作为顾问指导。

NO.8 正式获批：“陕西省细胞药物创新中心”进入省级制造业创新中心筹建名录

2025年11月6日，陕西省工业和信息化厅正式发布《关于同意筹建省级制造业创新中心（第八批）的通知》（陕工信发〔2025〕209号），由“陕西九州新药评价研究有限公司（九州集团旗下核心企业）发起筹建的“陕西省细胞药物创新中心”进入省级制造业创新中心建设序列。

这一纸文件落地，象征着陕西九州生物医药科技集团在细胞基因技术领域的技术积累与产业布局获得省级认可，也为陕西省生物医药产业高质量发展注入新动能。未来陕西省细胞药物创新中心将充分调动陕西省高校资源与医疗资源，并积极联动国内顶级科研机构、临床医院和药企，组建细胞药物研发联盟；通过技术转移、孵化加速，培育一批细胞药物领域“专精特新”企业，同时借助“先进治疗药品中试平台”优势，攻克细胞制备工艺标准化、安全性评价等关键技术，为早日实现区域内细胞药物创新突破奠定基础。

NO.9 NAD+通过修复基因剪接，逆转阿尔茨海默病神经缺陷

2025年11月7日，一项发表于《Science Advances》的研究 “NAD reverses Alzheimer's neurological deficits via regulating differential alternative RNA splicing of EVA1C+ ”揭示了NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）通过调控关键蛋白EVA1C的差异剪接，显著改善AD模型中的认知功能，为AD治疗提供了全新靶点。

NO.10 西安高校团队突破外泌体规模化生产的核心

近日，西安交通大学口腔医院李晔研究员团队在Stem Cell Research & Therapy期刊发表了最新研究成果，题为 “Microgravity-driven Rab27B activation amplifies mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicle production and functions”。该研究创新性地利用旋转细胞培养系统（Rotary Cell Culture System, RCCS）模拟微重力环境，成功实现了人脐带间充质干细胞外囊泡（UCMSC-EVs）的高效量产与功能增强，并首次揭示了Rab27B蛋白在其中发挥关键作用的分子机制。

近年来，间充质干细胞来源的细胞外囊泡（Mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles, MSC-EVs）因其卓越的免疫调节与组织修复潜力，被视为再生医学领域最具前景治疗策略之一。然而，其临床转化面临“量产难、提质难”的双重瓶颈——传统二维培养体系产量低、功能受限，而现有三维培养技术又常受营养梯度不均和剪切力过大等问题。因此，开发一种能够大规模、高质量生产功能性MSC-EVs的新平台，已成为推动其临床应用的关键。

来源：西安九州医学中心