大涨！两家药企上市

摘要：禾元生物由武大教授杨代常创立，核心产品为重组人白蛋白注射液（水稻）HY1001。目前，该药已获得NMPA批准上市，商品名：奥福民。

10月28日，科创板迎来两家生物医药公司：禾元生物和必贝特。

这两家公司开盘便迎来翻倍式大涨，禾元生物市值一度超过300亿元，必贝特市值超过200亿元。

禾元生物

禾元生物由武大教授杨代常创立，核心产品为重组人白蛋白注射液（水稻）HY1001。目前，该药已获得NMPA批准上市，商品名：奥福民。

这是国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，也是全球首个基于植物表达系统上市的重组人白蛋白药物。

根据公开资料，HY1001由水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化生产的重组人白蛋白。基于禾元生物的技术平台，目标蛋白表达量可高达每公斤糙米20-30g，纯度可高达99.9999%以上。

Ⅲ期临床研究显示，HY1001治疗肝硬化低白蛋白血症患者，其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白（pHSA），且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。且免疫原性低。

目前，禾元生物已在武汉光谷生物城建成年产10吨重组人白蛋白（OsrHSA）原液及制剂cGMP智能化生产线，并已获得药品生产许可证；年产120吨原液生产线及配套工程已于2024年9月开工建设。

除此之外，禾元生物还有7个候选产品管线，HY1002（重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液）及HY1003（重组人α-1抗胰蛋白酶）处于II期临床，其他管线都尚处于早期临床或临床前阶段。

图1 禾元生物临床阶段的产品管线

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

财务方面，禾元生物2022年、2023年、2024年及2025年上半年，营收分别为1340万元、2426万元、2522万元及1271万元，净利润分别亏损1.44亿元、1.87亿元、1.51亿元、8163万元。亏损大的主要原因在于高额的研发投入，期间公司研发费用分别为1.1亿元、1.59亿元、1.17亿元和0.56亿元。

必贝特由“国家重大人才工程”特聘专家钱长庚教授创立，公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，致力于开发全球首创药物和针对未满足临床需求的创新疗法。

公司核心产品BEBT-908（伊吡诺司他）已在今年6月获NMPA批准上市，用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。该药是一款全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点抗肿瘤新药，获得“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。

必贝特还在积极推动BEBT-908适应症向二线治疗r/r DLBCL拓展，其确证性III期临床试验已于2025年1月启动。

目前，必贝特正在积极筹备产业化基地建设。此前，BEBT-908和临床试验阶段在研产品使用的试验用药由第三方CDMO公司完成。

此外，必贝特还有2款临床后期在研管线，5款临床1期、多个临床前管线。