摘要：HER3（人表皮生长因子受体3）是表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族成员之一。HER3在正常组织中低表达，但在多种肿瘤中高表达，如乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等，其高表达与肿瘤进展、转移及预后不良相关。

HER3（人表皮生长因子受体3）是表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族成员之一。HER3在正常组织中低表达，但在多种肿瘤中高表达，如乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌等，其高表达与肿瘤进展、转移及预后不良相关。

YL202是一种靶向HER3的抗体偶联药物（ADC），由抗HER3抗体组分和药物组分组成，两者通过新型三肽连接子连接。抗HER3抗体组分是一种重组人IgG1 HER3单克隆抗体，其荷载的毒素分子YL0010014是一种创新结构的喜树碱类拓扑异构酶I抑制剂。药物进入人体后，抗HER3抗体与肿瘤细胞表面的HER3蛋白特异性结合，随后被细胞内化，连接子在肿瘤微环境中裂解，释放出毒素分子，诱导肿瘤细胞凋亡，从而抑制癌细胞增殖。

温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了YL202（BNT326）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者的首次人体I期试验的初步结果。

研究结果显示，共入组了52例患者，其中39例非小细胞肺癌，13例乳腺癌。在46例可评估疗效的患者患者，客观缓解率（ORR）为37%，疾病控制率（DCR）为93.5%。

总的来说，YL202/BNT326在重度预处理的局部晚期/转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的疗效。安全概况显示足够的安全性和耐受性。

研究药物：注射用YL202（II期）

登记号：CTR20233371

试验类型：单臂试验

适应症：胃癌等晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：苏州宜联生物医药有限公司

用药周期

注射用YL202的规格：200mg/瓶；用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量。每3周1次药物治疗，静脉滴注。用药时程：患者将接受YL201静脉（IV）滴注治疗，每3周一次（Q3W）为一个周期。

入选标准

1、试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书ICF上签署姓名和日期。

2、年龄≥18岁且≤75岁。

3、经组织学或细胞学确诊为NSCLC/BC/HNSCC/局部晚期(IIB/IIIC期)或转移性(IV期)实体瘤/Sq NSCLC/non-Sq NSCLC/胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌/(CRC)直肠癌/胰腺导管腺癌(PDAC)/前列腺癌/胆管癌/肝细胞癌其他实体瘤的受试者。

4、根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶。

5、可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。

6、美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。

7、首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。

8、有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。

9、预期生存期≥3个月。

10、有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。

11、体重指数(BMI)18~32kg/m2，对于BMI在规定值之外的可以具体讨论后经申办方同意可能入组。

排除标准

1、既往接受过靶向HER3的药物治疗。

2、既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受。

3、同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。

4、试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。

5、在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。

6、既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。

7、在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。

8、在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。

9、软脑膜转移或癌性脑膜炎。

10、脑转移或脊髓压迫。

11、患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。

12、具有临床意义的合并肺部疾病。

13、诊断为Gilbert综合征。

14、伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。

15、首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。

16、首次给药前出现过严重感染。

17、已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

18、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。

19、试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。

20、既往抗癌治疗的毒性未缓解。

21、对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。

22、哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。

23、研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。

24、在首次给药前6个月内发生肝性脑病。

25、患有活动性或慢性角膜疾病的患者，或患有需要持续治疗的其他活动性眼部疾病，或患有任何临床上显著的角膜疾病而无法充分监测药物性角膜病变的患者。

26、合并严重凝血障碍或其他明显出血风险疾病。

研究中心

吉林长春

辽宁大连、沈阳、抚顺

北京

广西南宁、桂林、柳州

湖北襄阳、武汉、荆州

浙江杭州、金华、台州

重庆

湖南长沙、岳阳

江西南昌、赣州

江苏苏州、徐州、南通

上海

广东汕头、广州、梅州、中山

黑龙江哈尔滨

安徽合肥、蚌埠

山东临沂、济南、济宁、潍坊、青岛

福建福州、厦门

河南新乡、郑州、南阳、洛阳、安阳

四川成都

云南昆明

山西太原、长治

新疆乌鲁木齐

陕西西安

内蒙古赤峰

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康