摘要：B7- H3（又称CD276）是B7家族蛋白重要的免疫检查点分子在正常组织中低表达，但在多种肿瘤组织中（如肺癌、结肠癌、肝癌、皮肤癌、乳腺癌和头颈肿瘤）高表达，其与肿瘤抗原特异性T细胞免疫应答、肿瘤微环境的调节、肿瘤细胞的增殖和迁移等过程有密切关联。

B7- H3（又称CD276）是B7家族蛋白重要的免疫检查点分子在正常组织中低表达，但在多种肿瘤组织中（如肺癌、结肠癌、肝癌、皮肤癌、乳腺癌和头颈肿瘤）高表达，其与肿瘤抗原特异性T细胞免疫应答、肿瘤微环境的调节、肿瘤细胞的增殖和迁移等过程有密切关联。

QLC5508（MHB088C）是齐鲁制药从明慧医药引进的一款创新B7-H3 ADC药物，通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷SuperTopoiTM的效力比Dxd高5至10倍。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了QLC5508治疗复发或转移性实体瘤的I/II期研究结果。

试验结果显示，在12例可评估疗效的患者中，观察到5例部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为41.7%，疾病控制率（DCR）为91.7%（11/12）。

在3例小细胞肺癌（SCLC）患者的亚组中，所有患者均显示出部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为100%，其中一例患者的目标病灶完全消失，另一例患者的肿瘤体积减少了近80%。在1.6 mg/kg Q2W组中，2例SCLC患者达到了疗效，没有出现主要的血液学副作用。SCLC患者的所有应答都发生在第一次肿瘤评估时。

在≥25%的患者中，最常见的治疗相关性不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数下降、淋巴细胞计数下降和白细胞计数下降。最常见的≥3级TRAE（≥5%的患者）是中性粒细胞计数下降（33.3%）、淋巴细胞计数下降（30.0%）、白细胞计数下降（26.7%）、血小板计数下降（23.3%）和贫血（15.0%）。未报告发生间质性肺疾病（ILD）。

总的来说，QLC5508表现出可控的安全性，并且对SCLC患者具有显著的疗效。

研究药物：注射用QLC5508联合用药治疗（Ib/II期）

登记号：CTR20253918

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

注射用QLC5508的规格：50mg/瓶；用法用量：2.4mg/kg起试验期间根据情况进行调整，静脉滴注；用药时程：每3周给药1次。

QL1706注射液的规格：50mg（2ml）/瓶；用法用量：5mg/kg静脉滴注；用药时程：每3周给药1次。

QL2107注射液的规格：100mg/4ml；用法用量：200mg静脉滴注；用药时程：每3周给药1次。

卡铂注射液的规格：10 ml：100mg；用法用量：5 mg/mL/min，静脉滴注；用药时程：共给药 4~6 周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂。

注射用顺铂（冻干型）的规格：20mg；用法用量：75mg/m2静脉滴注；用药时程：共给药4~6周期。研究者可根据受试者具体情况选择顺铂或卡铂。

氟尿嘧啶注射液的规格：10ml：0.5g；用法用量：800mg/m2静脉滴注；用药时程：每周期第一到第五天,直到疾病进展或达到其他停药标准。

紫杉醇注射液的规格：5ml：30mg、16.7ml：100mg；用法用量：175mg/m2，静脉滴注；用药时程：每周期第一天给药,最长用药6周期。

注射用左亚叶酸钙的规格：25mg、50mg；用法用量：200mg/m2静脉滴注；用药时程：每2周给药一次。

奥沙利铂注射液的规格：10ml：50mg 、20ml：0.1g；用法用量：30mg/m2静脉滴注；用药时程：每2周给药一次。

入选标准

1、肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史。

2、年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。

3、根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。

5、最小预期生存大于12周。

6、具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施。

7、女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性。

8、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

1、接受过或正在进行B7-H3为靶点、拓扑异构酶I抑制物类药物治疗。

2、存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。

3、其他原发性实体瘤病史。

4、骨髓储备或肝肾器官功能不足。

5、严重的心脏疾病。

6、有严重、未控制或活动性心血管疾病。

7、严重或控制不佳的糖尿病。

8、严重或控制不佳的高血压。

9、首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。

10、首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。

11、首次给药前4周内发生过严重感染。

12、首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天。

13、已获知存在活动性传染病。

14、现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。

15、已知既往存在或新发生的自身免疫性疾病病史。

16、已知或可疑有间质性肺炎。

研究中心

上海

江苏南京、徐州

安徽蚌埠、合肥

浙江杭州、温州、台州、绍兴

北京

辽宁沈阳

天津

黑龙江哈尔滨

山东青岛、济南、临沂、滨州、济宁

河北石家庄、保定

广东广州

福建福州、厦门

海南海口

江西南昌

河南郑州、新乡、洛阳、安阳

湖南长沙

湖北武汉

云南昆明、红河哈尼族彝族自治州

重庆

四川成都、宜宾、遂宁

山西太原

陕西西安

宁夏银川

新疆乌鲁木齐

甘肃兰州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康