摘要：10月9日，郎景和院士与朱兰教授等在国际医学顶级期刊《Cell》旗下临床医学旗舰期刊《Med》发布了APRICITY III期临床研究的重磅结果。该研究首次在全球范围内，通过严谨的多中心、随机、双盲对照设计，证实了新型光动力疗法APL-1702对于宫颈高级别鳞

10月9日，郎景和院士与朱兰教授等在国际医学顶级期刊《Cell》旗下临床医学旗舰期刊《Med》发布了APRICITY III期临床研究的重磅结果。该研究首次在全球范围内，通过严谨的多中心、随机、双盲对照设计，证实了新型光动力疗法APL-1702对于宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的卓越疗效和良好安全性。

世界卫生组织（WHO）提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，为全球宫颈癌防治工作绘制了清晰的路线图。在这一宏伟蓝图下，宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为宫颈癌的前驱病变，其有效管理是阻断癌变进程、实现“消除”目标的关键一环。然而，长期以来，HSIL的临床管理面临着一个突出的矛盾：标准的手术治疗（如LEEP、冷刀锥切）虽疗效确切，但其有创性导致的宫颈损伤，可能增加术后出血、感染、宫颈机能不全等风险，对女性的未来生育能力构成潜在威胁。这一矛盾导致了临床上在“积极干预”与“保守观察”之间的艰难抉择，尤其在资源有限地区，手术可及性更成为巨大障碍。

一、APRICITY研究：全球首个在HSIL光动力治疗中获得阳性结果的注册性III期临床研究

APRICITY研究（NCT04484415）是一项在国际61家中心开展的高质量临床试验，共纳入402例经中心病理专家组确认的宫颈HSIL患者（含CIN2、CIN3），以2:1的比例随机分配至APL-1702治疗组或安慰剂对照组。APL-1702以5%氨酮戊酸己酯（Hexaminolevulinate）局部用药，结合特定波长光源进行照射。其作用机理在于，病变细胞选择性摄取并转化光敏剂，在内置的冷光源照射下产生具有细胞毒性的活性氧，从而精准诱导病变细胞凋亡，而对正常组织损伤极小。该研究的主要终点设定为6个月应答率（定义为组织学恢复正常或转为低级别鳞状上皮内病变LSIL同时HPV清除）。

结果显示：

疗效显著优于对照组：在改良意向治疗人群中，APL-1702组的6个月应答率达到41.1%，近乎是安慰剂组（21.7%）的两倍，差异具有统计学意义（p

有效诱导组织学逆转：APL-1702组的组织学消退率比例高达47.0%，显著高于对照组的29.5%（p

针对性清除高危HPV：对于高危型HPV16/18，APL-1702组的清除率（31.4%）也显著高于对照组（15.4%, p=0.011）。这表明该疗法不仅能消除组织学病变，更能从病因层面干预HPV持续感染。

安全性卓越：两组总体治疗相关不良事件发生率相似，且绝大多数为轻度至中度。APL-1702组最常报告的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为阴道分泌物增多（13.2%），考虑为局部黏膜的暂时性刺激所致，与传统手术相关的出血、宫颈狭窄、远期产科风险等相比，其安全性具有优势。

二、从“保护生育力”到“公共卫生可及性”的多元价值

APL-1702临床研究的发表为当前HSIL临床管理提供了新思路。首先，它实现了“治病”与“保护生育力”的统一，尤其惠及育龄女性。APL-1702的非侵入性特质，完美地保全了宫颈的解剖结构和生理功能，为这部分女性提供了既能有效控制病变、又能最大限度保障未来妊娠安全的最佳选择，体现了现代医学“治疗个体化”和“生育力保存”的人文关怀。其次，它填补了“过度治疗”与“治疗不足”之间的空白。对于CIN2病变，尤其是年轻患者，存在较高的自然消退率。临床上面临着是立即手术还是观察等待的两难选择。APL-1702提供了一个理想的“中间路径”。它既不是被动的等待，也不是激进的有创手术，而是一种积极的、安全性良好的干预手段。这使得医生能够更从容地为适宜患者制定“先无创治疗，无效再手术”的阶梯式方案，有效避免部分患者的过度手术，同时也降低了观察等待过程中病变进展的风险。再次，它具有改变基层医疗格局的巨大潜力，助力健康公平。我国宫颈癌防治的难点和重点在于农村和基层。许多地区缺乏能够熟练开展宫颈锥切手术的医生和设备，导致患者诊断后无法得到及时治疗。APL-1702治疗操作简便，经过培训的基层妇科医生在门诊即可完成操作，对硬件设施要求低。这一特性使其非常适合在县域医共体、社区卫生服务中心等基层医疗机构推广，极大提升宫颈HSIL治疗的可及性，打通宫颈癌筛查-诊断-治疗的“最后一公里”，这对于实现WHO消除宫颈癌战略目标具有不可估量的意义。

来源：医脉通妇产科一点号