摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，君实润佳（上海）医药科技有限公司的一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究已启动。

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，君实润佳（上海）医药科技有限公司的一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254046，首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型有片剂、注射液，用法有口服、肌肉注射。本次试验主要目的为评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期；次要目的为评价总生存期、客观缓解率等指标及安全性、耐受性和药代动力学特征。

JS105为化学药物，适应症为乳腺癌。乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，早期多表现为乳房肿块、乳头溢液等，晚期可出现远处转移。诊断主要依靠乳腺超声、钼靶、磁共振成像等检查，治疗包括手术、化疗、放疗等。

本次试验主要终点指标包括盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括研究者评估的PFS、1年和2年PFS率、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、总生存期，不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化，JS105给药后的血药浓度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数312人。

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来源：新浪财经