摘要：10月1日，第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于联合THP方案（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗手术前的高风险HER2阳性（IHC 3+或ISH+）早期（2期或3期）乳腺癌患者。该申请的处方药

10月1日，第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于联合THP方案（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）新辅助治疗手术前的高风险HER2阳性（IHC 3+或ISH+）早期（2期或3期）乳腺癌患者。该申请的处方药使用者费用法案（PDUFA）时间为2026年5月18日。

此次sBLA主要是基于III期DESTINY-Breast11研究的积极结果。该研究共纳入927例患者，评估了德曲妥珠单抗单药或联合THP方案对比ddAC-THP方案（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合THP）新辅助治疗（手术前）高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是达到病理学完全缓解（pCR，定义为乳腺和淋巴结中均无浸润性癌细胞存在）的患者比例。

结果显示，德曲妥珠单抗联合THP方案显著提升了高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的pCR率，数据具有统计学意义和临床意义。并且，德曲妥珠单抗联合THP方案在无事件生存期（EFS）这一次要终点上也表现出早期积极趋势。

此外，Enhertu联合THP方案相较于传统ddAC-THP方案具有更优的安全性。两组报告的间质性肺病（ILD）发生率经独立审查委员会（IRC）评估后类似，未出现新的安全性问题。

早期乳腺癌患者中约三分之一属于高风险群体，这类患者更易出现疾病复发且预后较差。在HER2阳性早期乳腺癌中，实现pCR与长期预后改善密切相关。当前新辅助治疗的标准化疗方案通常包含蒽环类药物，患者对这类药物的耐受性差，且可能因治疗出现长期心血管副作用。此外，近半数接受新辅助治疗的患者无法达到pCR，凸显了开发新型治疗方案的迫切需求。若顺利获批，德曲妥珠单抗联合THP方案将为HER2阳性乳腺癌患者提供一种新的术前治疗选择。

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来源：向日葵麻将屋