摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）近日向强生旗下子公司Janssen Vaccines发出警告信，指出其位于韩国仁川的一家生产工厂存在质量控制缺陷及未能遵守良好生产规范（GMP）的问题。

转自：一度医药

美国食品药品监督管理局（FDA）近日向强生旗下子公司Janssen Vaccines发出警告信，指出其位于韩国仁川的一家生产工厂存在质量控制缺陷及未能遵守良好生产规范（GMP）的问题。

这封日期为7月18日的警告信于周二在FDA网站上公开。监管机构发现，该工厂的质量控制部门在缺陷产品的监管通报程序上“并不始终遵循既定流程”。特别是在收到多起关于产品瓶塞缺陷的投诉后，相关负责人既未将问题上报至适当部门，也未采取“足够的行动”。

FDA还指出，该工厂在2023年11月13日至2024年11月8日期间多次收到关于瓶塞问题的重复投诉，但在审查批次记录时，并未对这些缺陷可能对人体使用及产品稳定性造成的影响进行“全面评估”，也未对不符合规格的批次进行彻底调查。

针对这些问题，FDA要求强生提供该工厂投诉与产品缺陷调查体系的“全面评估”，并对过去三年的所有投诉进行回顾性审查，以找出其他可能的报告漏洞。

强生在一份声明中表示，公司致力于在产品供应中达到最高质量和安全标准，并强调这些问题“与产品的安全性和有效性无关”。公司同时指出，该韩国工厂已不再生产疫苗。强生表示将认真对待FDA的意见，并“有信心”迅速解决相关问题。

值得注意的是，此次事件发生在强生加大国内生产投资的背景下。今年3月，为应对特朗普政府的关税威胁，强生宣布将在未来四年内向美国生产和研发能力投资550亿美元。8月，公司又追加20亿美元，与富士胶片签署为期十年的协议，计划在北卡罗来纳州建设一座占地16万平方英尺的新工厂。

这一事件再次提醒医药企业，无论全球布局如何调整，严格遵守生产规范和质量控制标准始终是不可妥协的底线。

参考：biospace

来源：新浪财经