摘要：在全球先进医疗器械的“奥运赛场”上，角色大多是“引进+模仿+压成本”，在心血管、神经介入这些高精尖赛道上，一直都是欧美大厂说了算。但现在，这套剧本被一家公司悄悄改写了。

在全球先进医疗器械的“奥运赛场”上，角色大多是“引进+模仿+压成本”，在心血管、神经介入这些高精尖赛道上，一直都是欧美大厂说了算。但现在，这套剧本被一家公司悄悄改写了。

帕母医疗，一项名为PADN（肺动脉去神经术）的原创技术，让中国医疗器械行业终于有了“定义者”的身份。这项技术不仅在2025年3月拿下了欧盟CE-MDR认证，还在同年获得了美国FDA“双IDE”批准，成为亚洲首个完成这项突破的原创器械。

先来解释一下这项技术，PADN，全名“肺动脉去神经术”，是一种微创介入治疗方式。简单说，就是通过导管把高频能量送到肺动脉周围，把那些过于兴奋、整天瞎指挥的交感神经“断电处理”。

这种手段主要用来治疗肺动脉高压（PAH），一个在临床上被称为“心血管癌症”的家伙。传统的治疗方式大多依赖进口靶向药物，价格贵、效果有限，还得终身服药。帕母医疗选择换条路：不用药，改走介入治疗。

但新路子总有人质疑，PADN行不行？有没有副作用？答案藏在长达12年的研发轨迹里。

帕母医疗早在2012年左右，他们就开始做动物实验，后续陆续开展了多项临床研究，包括PADN-1和PADN-5，还做了多年随访，数据一层层打底。

2018年，中国的《肺高血压诊疗指南》第一次把PADN写进去，算是国内认可。2022年，临床研究成果发表在国际顶级心血管期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上，同年被欧洲心脏病学会（ESC）纳入官方肺高压诊治指南。

到了2025年3月，PADN技术凭借中国本土临床数据，成功拿下欧盟CE-MDR认证，并且不需要在欧洲再做临床试验。这在以往几乎不可能，以前中国医疗器械想出海，免不了要“在地临床”这一关，做一遍国内临床，到了欧洲再来一遍。帕母医疗靠硬数据直接跳关，打破旧规。

CE-MDR认证只是第一关，真正的硬核挑战是美国FDA。监管最严、门槛最高，全世界都想拿，但能过的凤毛麟角。

2025年9月，帕母医疗的PADN技术一口气拿下两项IDE临床研究批准：

一项是针对Ⅰ型PAH的HDE路径（人道主义器械豁免）；另一项是针对Ⅱ型肺高压（比如心衰引起的）走的是标准IDE路径。

成为亚洲首个完成“FDA双IDE”的原创医疗器械项目。

美国医保局CMS还给这项技术开了“绿色通道”：在临床试验阶段就能实现医保报销，未来正式上市后也能继续覆盖。这让PADN不仅能进医院、还能进医保，医生愿意做，患者也用得起。

帕母医疗不仅自己做临床，还牵头组建了国际指导委员会，成员来自北美、欧洲、亚洲的顶级心血管专家。他们负责全球多中心试验的设计，也推动PADN被更多国际指南纳入。

本从2021年A轮融资开始，帕母医疗一路拿到2025年的C轮，累计融资金额超亿美元，投资机构包括启明创投、奥博资本、礼来亚洲基金、EQT等一线基金。这些机构看重的不是短期利润，而是帕母医疗那套“从原创研发到全球验证”的打法。

2025年6月，帕母医疗还在阿联酋沙迦的Al Qassimi Hospital完成了三例商业化PADN手术，正式点燃中东市场。

PADN的成功，意味着中国医疗器械行业正在经历从“国产替代”向“原始创新”的转型，过去拼价格、政策红利，现在开始拼技术、拼全球临床价值。

帕母医疗用12年时间做成这个项目，靠的是真正的原创力。

这场“旅程告诉我们：中国医疗科技不只是能跑得快，也已经学会了怎么跑得稳、跑得远，而且能跑到世界舞台的C位。

中国医疗器械行业过去常被说“落后”，但现在，像帕母医疗这样的企业告诉我们：不是我们不行，而是以前没轮到我们发力。真正的科技自信，不是说我们做到了什么，而是让世界开始主动看我们在做什么。

来源：晓霞医生健康科普