摘要：9 月 22 日，CDE 官网显示，科伦博泰 1 类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为晚期 RET+ 非小细胞肺癌（NSCLC）。

9 月 22 日，CDE 官网显示，科伦博泰 1 类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为晚期 RET+ 非小细胞肺癌（NSCLC）。

仑博替尼（A400/EP0031）是科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性 RET 抑制剂 (SRI)，对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性。因此，仑博替尼具有克服第一代 SRI 耐药的潜力。

临床前研究显示，仑博替尼在体外和体内对主要 RET 激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。

目前科伦博泰已开展针对 1L 及 2L+ 晚期 RET+ NSCLC 的关键临床研究及 RET+ MTC 以及实体瘤的 Ib/II 期临床研究。

在 2023 年 ASCO 年会上，科伦博泰分享了仑博替尼 KL400-I/II-01 临床的数据。结果显示，仑博替尼在晚期 RET+ 实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期 RET+ NSCLC 中的 ORR 分别为 80.8% 及 69.7%。据报道，两种情况中的 DCR 均超过 96%。

在 2025 年 ASCO 年会上，仑博替尼 EP0031-101 最新临床数据被公布。结果显示，该试验共纳入 40 例患者，其中 22 例为 NSCLC：

在 15 名疗效可评估的患者（既往接受过 SRI 治疗）中，报告了 5 例部分缓解（PR），6 例疾病稳定（SD），其中 3/5 名患者脑转移完全消退。中位缓解时间为 7.3 个月。

在未接受过 SRI 治疗的患者中，2 名 NSCLC患者报告 1 例完全缓解（CR），1 例 PR。

安全性方面，未观察到剂量限制性毒性 (DLT)。最常见的 1/2 级 TEAE (≥20%) 包括头痛、贫血、ALT/AST 升高、便秘、头晕、高磷血症、视力模糊、角膜炎、血肌酐升高、口干、呼吸困难和疲劳。3 级 TEAE 罕见，包括 (≥5%)：低钠血症、高血压、贫血、AST/ALT 升高、头痛、腹泻和溃疡性角膜炎。与研究药物相关的中断、减量和停药分别见于 16 例 (40%)、8 例 (20%) 和 1 例 (2.5%) 患者。

值得一提的是，2021 年 3 月，科伦博泰向 Ellipses Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化仑博替尼的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

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来源：新浪财经