摘要：【赛诺菲BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月】9月22日，赛诺菲公告，美国食品药品监督管理局将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月。 基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息构成NDA重大修订，因此

【赛诺菲BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月】9月22日，赛诺菲公告，美国食品药品监督管理局将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查日期延长三个月。 基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息构成NDA重大修订，因此延长目标行动日期。修订后的FDA决策目标日期为2025年12月28日。 赛诺菲表示，对该款产品的潜在积极疗效充满信心。

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来源：和讯网