摘要：2025年9月6日，一年一度的世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大开幕。作为肺癌领域极具影响力的学术盛会，WCLC是展示肺癌前沿研究、促进全球学术交流的重要平台，中国多项重磅研究也持续在这个国际舞台上大放异彩。

2025年9月6日，一年一度的世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大开幕。作为肺癌领域极具影响力的学术盛会，WCLC是展示肺癌前沿研究、促进全球学术交流的重要平台，中国多项重磅研究也持续在这个国际舞台上大放异彩。

日前，由上海市胸科医院病理科主任韩昱晨教授、复旦大学公共卫生学院陈文教授领衔的中国首个非小细胞肺癌（NSCLC）神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）融合检测卫生经济学研究——《中国非小细胞肺癌患者中“pan-TRK IHC初筛+RNA-NGS验证”检测策略的成本效果分析》（Cost-Effectiveness of Initial Pan-TRK IHC Followed by RNA-NGS for NTRK Fusion Detection in Patients with NSCLC in China）（以下简称“研究”），其摘要在WCLC大会上进行了壁报展示。

上图：韩昱晨教授在WCLC大会上进行壁报展示

该研究证实，对于中国NSCLC患者，无论是全体晚期，还是驱动基因阴性患者，采用“pan-TRK免疫组化（IHC）筛查+二代测序（NGS）验证”的检测策略均具有显著的成本效果优势。这揭示了该“两步法”策略对NSCLC患者的获益，也为优化中国NSCLC患者的精准诊疗路径提供了重要依据。

每万人节省超1.2亿元

“两步法”实现“降本增效”

目前，《中国肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》、《美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》等国内外权威指南均建议NSCLC患者应全面检测包括NTRK融合在内的罕见靶点，确保不遗漏潜在可获益人群。如何更经济高效地检测NTRK融合基因，对于推动NSCLC精准诊疗的持续发展具有重要意义。

此次研究基于中国卫生系统角度构建决策树模型，共模拟了20,000例晚期或转移性NSCLC患者的诊疗路径，系统性比较了“pan-TRK IHC初筛+RNA-NGS验证”与“单独NGS检测”两种策略的医疗成本和临床获益。研究还针对中国NTRK检测的地区差异和诊疗现状，设置了两种情境进行深度分析：

情境一：假设晚期/转移性NSCLC患者中驱动基因阴性的晚期/转移性NSCLC患者占比40%（驱动基因包括中国已有药物获批的靶点：EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600、RET和MET外显子14跳跃突变），对于10,000名驱动基因全阴性的NSCLC患者，“pan-TRK IHC筛查+NGS验证”检测策略显示出3.21个PFLY和2.78个QALY的增量获益，同时总成本降低超1.26亿元（约1774万美元)。

情境二：对于10,000名晚期/转移性NSCLC患者，单独进行NGS检测可获得5278.9个无进展生命年（PFLY）和3750.6个质量调整生命年（QALY），总成本为4.4亿元（约6181万美元）；而“pan-TRK IHC筛查+NGS验证”策略相比单独NGS检测，在额外实现PFLY增加1.3年、QALY增加1.1年的同时，总成本节省超过1.27亿元（约1786万美元）。

结果显示，在这两种情境下，“pan-TRK IHC筛查+NGS验证”检测策略均占主导地位，与单独进行NGS检测相比，“两步法”策略在显著降低总成本的同时，为患者带来了更高的生存获益，实现成本和效果的双重提升。此外，研究中“pan-TRK IHC筛查+NGS验证”检测策略还展示出额外获益--每位患者从检测采样到用药的平均等待周期缩短了11天，帮助更多患者争取到宝贵的治疗时间。

韩昱晨教授

上海市胸科医院病理科主任

“此次研究以不同医院医疗检测能力差异为前提，分析了两类不同情境下‘两步法’的经济学价值，结果证实，在中国NSCLC患者中先采用pan-TRK IHC检测快速筛选阳性患者、再进行NGS复核避免漏检的策略，不仅具有显著的成本效果优势，还可为患者平均缩短11天等待时间，这对于临床效率的提升、争取精准的靶向治疗机会至关重要。该研究成果为制定符合中国国情的NTRK检测规范又提供了关键的数据和证据积累，期望在未来推动更多精准诊疗资源的高效配置。”

陈文教授

复旦大学公共卫生学院

“面对有限的医疗资源，如何平衡检测效果与经济效益是精准诊疗落地的核心挑战。此次研究证实，对于中国NSCLC患者，无论是全体晚期，还是驱动基因阴性患者，‘两步法’检测策略都实现了‘降本增效’的双赢局面。这不仅能为临床实践提供决策依据，更对符合中国不同地区实际情况的医疗健康政策制定具有启示意义。”

优化NTRK检测路径

推动NSCLC精准诊疗体系升级

通过精准检测NTRK基因融合状态可以帮助有效筛选出适合接受TRK抑制剂治疗的患者，从而实现精准治疗。pan-TRK IHC 检测具有灵敏度高、特异性强、流程耗时短和成本低等优势，多个国内外临床指南及共识均一致推荐pan-TRK IHC可作为NTRK融合检测的初筛方法。

近年来，针对NTRK基因融合诊疗路径的优化备受关注。2024年ASCO发布的一项全国大型多中心临床研究证实，利用扩增染色方案和推荐的cutoff值，pan-TRK IHC检测显示出高灵敏度以及良好的特异性和准确性，提高了对NTRK 融合突变的筛选和富集效率，为IHC检测用于实体瘤NTRK融合突变阳性患者的筛查提供了关键的数据支持。此外，发表于今年ASCO的卫生经济学研究《中国实体瘤NTRK融合突变检测策略的成本效果分析》，首次在中国人群数据中验证了NTRK融合突变检测的两步法策略具有显著成本效果优势，为我国乃至全球肿瘤精准诊疗路径的优化提供了关键证据。

从已发表国际研究来看，目前NTRK融合突变的IHC检测主要以pan-TRK (EPR17341)抗体为主。2019版欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南推荐在NTRK阳性率较低的一些常见肿瘤类型，如肺癌、结直肠癌，可选择pan-TRK（EPR17341）IHC作为初筛富集NTRK融合突变，再用NGS方法进行验证。2019年9月，继获FDA、欧盟CE IVD批准后，罗氏诊断pan-TRK (EPR17341)抗体试剂（免疫组织化学法），正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

赵敏女士

罗氏诊断中国高级总监-病理诊断部

“作为深耕病理领域的创新者，罗氏诊断始终致力于推动肿瘤精准诊断技术的革新。此次重磅发布于肺癌大会的研究，进一步验证了‘pan-TRK IHC筛查+NGS验证’检测策略对于中国NSCLC患者的卫生经济学价值，这与罗氏诊断‘在中国，为中国’的战略高度契合——我们不仅提供创新、具有高医学价值的诊断产品和服务，更通过本土化研究，支持助力中国精准医疗的高质量发展。未来，我们将持续推动pan-TRK IHC检测在肺癌精准诊疗领域的广泛应用，让更多患者从高效、可及的精准医疗中获益。

参考文献：

周洁, 等. 中国肿瘤临床,2020,47(12):633-636.

C Marchiò, Scaltriti M , Ladanyi M , et al. ESMO recommendations on the standard methods to detect NTRK fusions in daily practice and clinical research[J]. Annals of Oncology, 2019, 30(9).

ASCO 2024 (Abstract #: e15160). https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/235585

ASCO 2025（Abstract #: 3131）. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/250285

Solomon, James P., et al. "NTRK fusion detection across multiple assays and 33,997 cases: diagnostic implications and pitfalls." Modern pathology: an official journal of the United States and Canadian Academy of Pathology, Inc (2019).

Hechtman, Jaclyn F., et al. "Pan-Trk immunohistochemistry is an efficient and reliable screen for the detection of NTRK fusions." The American journal of surgical pathology 41.11 (2017): 1547.

Feng, Janine, et al. "80P TRK wild-type and fusion protein expression in solid tumors: Characterization by immunohistochemistry and in situ hybridization." Annals of Oncology 29.suppl_6 (2018): mdy314-021.

审校：Faline

排版：Aurora

执行：Squid

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来源：医脉通肿瘤科