摘要：9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9

9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

2025年8月，《肿瘤学年鉴》（《Annals of Oncology》）发表了9MW2821治疗晚期实体瘤患者的一项人体首次、开放标签、多中心、I/II期研究结果。

在2022年6月至2024年4月期间，共纳入了274例患者，包括51例尿路上皮癌、62例宫颈癌、49例食管癌、20例三阴性乳腺癌和92例其他实体肿瘤。

研究结果显示，9MW2821在多种实体瘤中耐受性良好且临床疗效显著。在236例可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为27.1%，疾病控制率（DCR）为71.2%，中位持续缓解时间（mDOR）为6.3个月，中位无进展生存期（mPFS）为3.9个月。

在1.25mg/kg作为II期推荐剂量（RP2D）下，尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌的ORR分别为54.1%、32.1%、14.0%和50%；DCR分别为91.9%、81.1%、67.4%、80%。

在安全性方面，最常见的不良反应为中性粒细胞减少，因不良反应导致的停药率低，总体安全可控。

总的来说，9MW2821在多种晚期实体瘤患者中展现出良好的耐受性和显著抗肿瘤活性。

研究药物：9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物（Ib/II期）

登记号：CTR20251328

试验类型：单臂试验

适应症：食管鳞癌等晚期实体瘤（一线）

申办方：江苏迈威康新药研发有限公司

用药周期

9MW2821的规格：20mg/瓶；用法用量：1.25mg/kg、1.5mg/kg。用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准。三周一个周期，每周期的D1和D8用药。

入选标准

1、所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限。

3、ECOG评分0~1分。

4、经组织病理学确诊的复发/局部晚期/转移性实体瘤，无法行根治性治疗；既往针对复发/局部晚期/转移性疾病，治疗情况满足方案要求。

5、须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。

6、预计生存期不少于12周。

7、根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。

8、受试者器官功能（造血功能、肝肾功能）需满足入选标准。

9、男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。

10、能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

排除标准

1、首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。

2、受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。

3、受试者存在2级及以上周围神经病变。

4、受试者合并严重消化道疾病。

5、受试者合并其他严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、有重要临床意义的心脑血管疾病。

6、受试者首次用药前出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。

7、受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。

8、受试者合并临床症状或需穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液。

9、既往治疗洗脱期不符合方案要求。

10、受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。

11、妊娠期和哺乳期女性。

12、研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

研究中心

福建福州

黑龙江哈尔滨

河南安阳、洛阳、新乡、郑州

山东济南

天津

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康