摘要：QLS12010胶囊是齐鲁制药自主研发的一款I类化学新药，属于一种新型口服小分子抑制剂。该药物于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。在临床应用方面，QLS12010胶囊拟用于治疗特应性皮炎、化脓性汗腺炎及类风湿性关节炎三大适应症

QLS12010胶囊是齐鲁制药自主研发的一款I类化学新药，属于一种新型口服小分子抑制剂。该药物于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。在临床应用方面，QLS12010胶囊拟用于治疗特应性皮炎、化脓性汗腺炎及类风湿性关节炎三大适应症，有望为全球数亿自身免疫疾病患者提供一种新的口服治疗选择。

研究药物：QLS12010胶囊（I期）

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：特应性皮炎

申办方：上海齐鲁制药研究中心有限公司

用药周期

QLS12010胶囊的规格：25mg/粒、100mg/粒；用法用量：口服，25mg-900mg根据试验调整用药剂量；用药时程：用药一次。

入选标准

1、年龄在18 ~ 45周岁（含边界值），男女均可。

2、筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联-心电图、影像学检查等结果正常，或经研究者判定为异常无临床意义。

3、男性≥50kg，女性≥ 45kg，体重指数（BMI）在18.0～30.0kg/m2。

4、受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施，具体避孕措施。

5、理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

6、Part D部分：年龄在18~75周岁（含边界值），男女均可。

7、Part D部分：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在18.0～35.0kg/m2。

8、Part D部分：筛选时AD诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前病史≥6个月。

9、Part D部分：经研究者判断，筛选前6个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗。

10、Part D部分：能够并且愿意从首次给药前至少7天开始，每天2次稳定使用温和的润肤剂，并在试验期间持续使用。

排除标准

1、筛选时患有经研究者判断需排除的疾病。

2、筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病。

3、既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者。

4、有严重过敏史（如血管性水肿或过敏性休克）、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者。

5、筛选期胸片提示活动性结核或潜伏结核感染检查γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者。

6、患有功能性无脾畸形或脾切除术或既往接受过免疫抑制治疗或药物治疗的受试者。

7、筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者。

8、筛选期12导联-ECG显示QTcF（使用Fridericia公式校正的QT）> 450毫秒，若QTcF > 450ms，应再重复2次12导联-ECG（间隔至少3min），并根据3次测量的平均值确定受试者是否符合入选条件。

9、筛选期平卧位休息至少5min后，平卧位收缩压≥140mmHg或＜90mmHg或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg。

10、筛选期休息至少5分钟后脉搏或心率（HR）> 100或100或

11、筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者。

12、筛选前6个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史。

13、筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者。

14、Part D部分：基线前4周内需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药等治疗的感染。

15、Part D部分：有已知或疑似存在免疫抑制病史者。

16、Part D部分：伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病。

17、Part D部分：存在可能干扰研究安全性和有效性评估的其他皮肤合并症者。

18、Part D部分：筛选期休息至少5分钟后脉搏或心率（HR）>100或

19、Part D部分：筛选期12导联-ECG显示QTcF> 450毫秒。

20、Part D部分：筛选期平卧位休息至少5 min后，平卧位收缩压≥140mmHg或＜90mmHg或舒张压≥90mmHg 或＜60mmHg。

21、Part D部分：筛选期实验室检查值异常者。

22、Part D部分：筛选前3个月内发生过任何重大心血管事件。

23、Part D部分：充血性心力衰竭、心功能分级高于1级的心绞痛。

24、Part D部分：有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。

25、Part D部分：目前患有恶性肿瘤或筛选前5年内患恶性肿瘤者。

研究中心

北京

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说