摘要：2025年第七届TIL峰会（7th Annual TIL Therapies Summit）将于11月11日-13日在美国波士顿西港海畔威斯汀酒店举行。作为聚焦肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的国际顶级学术与产业盛会，它既是制药企业、学术专家等多方的专业交流平台
2025年第七届TIL峰会（7th Annual TIL Therapies Summit）将于11月11日-13日在美国波士顿西港海畔威斯汀酒店举行。作为聚焦肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的国际顶级学术与产业盛会，它既是制药企业、学术专家等多方的专业交流平台，旨在推动实体瘤免疫治疗的技术突破与临床转化。
自2024年2月16日，首款TIL细胞治疗药物获美国FDA批准上市以来，已确立恶性肿瘤临床治疗“变革者”地位，但在生产、规模化应用、风险控制及非黑色素瘤适应症拓展等方面仍存挑战。本届峰会将汇聚顶尖专家，分享临床前沿、开展解决方案导向研讨，重点攻坚三大方向：缩短周转时间、降低扩增对IL-2的依赖、扩大生产规模以惠及更多患者。
值得关注的是，中国三家TIL领域代表性企业受邀参会，将汇报六款针对肝癌、肺癌、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌、肠癌等等实体瘤的国产TIL疗法进展。以下，全球肿瘤医生网医学部将梳理会上重点国产产品信息，为癌友提供参考、增强信心。我们坚信，每一项突破都在拉近“癌症可治”的梦想，每一份坚持都将助力铸就生命奇迹！
2025 TIL峰会前瞻：六款国研TIL秀黑科技，从“CRISPR编辑”到“无需清淋”，惠及肝癌、肺癌、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌、肠癌等
（一）BST02：百吉生物
BST02注射液是百吉生物（Biosyngen）基于MSE-TIL平台研发的过继性免疫细胞治疗产品，其有效成分为患者自身肿瘤浸润淋巴细胞，经体外富集、扩增后形成具有抗肿瘤活性的T细胞，拟用于肝细胞癌、胆管癌等所有类型肝癌的治疗。
该疗法的作用原理为：从患者肿瘤组织中采集并富集肿瘤抗原特异性淋巴细胞，通过细胞因子诱导实现体外快速增殖并维持干性，最大限度扩增功能型抗肿瘤T细胞，再回输患者体内以杀伤肿瘤。与传统TIL药物相比，BST02突破了多项应用限制——通过低温保存解决了生产需靠近临床中心的距离难题，且无需使用高浓度白细胞介素-2（IL-2），降低了安全风险。
2023年10月，BST02获美国FDA批准进入I/II期临床试验；2024年1月，其又获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，成为全球首个进入临床阶段的肝癌TIL疗法，也是目前唯一覆盖所有肝癌类型的TIL产品。探索性临床试验初步数据显示，低剂量组已完成入组与输注，48天内部分缓解（PR）率达60%，安全性与有效性均获验证。
在“Biosyngen官微”公布的BST02的I期注册临床试验中，更是取得重大突破：一位晚期肝癌患者经“介入+靶向+免疫”一线治疗及二线治疗失败后，接受低剂量BST02回输。治疗6周后病灶缩小57.1%，18周时靶病灶完全消除（CR），癌栓显著缩小，目前无疾病进展生存时间（PFS）已达162天（约24周）；治疗期间未出现2级及以上细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）及其他严重不良反应。这也是全球TIL领域首次在肝癌治疗中实现临床完全缓解。
在第七届TIL峰会上，百吉生物将分享TIL疗法的监管框架、数据可转换性完善路径，以及BST02肝癌项目的最新临床进展与中美两国申报监管经验。
（二）GT101：沙砾生物
GT101是沙砾生物（Grit）研发的TIL产品，依托自体TIL过继细胞疗法技术，拟用于治疗转移性或复发性实体瘤。2022年4月22日，该产品注射液（受理号：CXSL2200061）获国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，成为国内首个获批临床的TIL药物，具有里程碑意义。
2025年ASCO大会上，沙砾生物公布了GT101针对11例复发性或转移性宫颈癌患者的I期临床试验（NCT05430373）数据。该11例患者中位年龄48岁，既往中位接受过2线治疗，均经标准FC方案淋巴细胞清除后接受GT101输注，随后给予高剂量IL-2治疗。
结果显示：客观缓解率（ORR）达45.5%（5/11），疾病控制率高达90.9%（10/11）；其中4例（36.4%）确认为部分缓解（PR），1例（9.1%）达完全缓解（CR），5例（45.5%）达病情稳定（SD）。中位无进展生存期（PFS）为4.83个月，中位总生存期（OS）尚未达到。值得关注的是，1例IIIC2期宫颈鳞状细胞癌患者在接受治疗后，基线71.57mm的病灶于28天后缩小至29.12mm，第12周影像学评估达CR，且缓解已维持14.5个月。
综上，GT101在复发性和转移性宫颈癌患者中展现出临床意义明确的疗效与持久缓解效果，且无相关长期安全性问题。其45.5%的ORR显著优于全球同适应症已知竞品，显示出良好的长期生存潜力。
（三）GT201：沙砾生物
GT201是沙砾生物研发的另一款TIL产品，其核心特征是在肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）表面稳定表达膜结合IL-15，旨在增强TIL的持久性与功能、改善肿瘤微环境的免疫抑制状态，有望为晚期实体瘤患者带来持久疗效。
2024年ASCO大会上，沙砾生物公布了GT201临床研究（NCT05729399）的7例患者数据：该研究共入组7例患者，均为可评估疗效对象，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌等适应症；患者中位年龄48岁，既往中位接受过3线治疗，其中1例有骨转移、2例有肝转移、1例有脑转移病史。治疗方案为：患者经标准FC方案淋巴细胞清除后，接受≥5×10⁹总活细胞剂量的GT201输注，其中5例后续加用IL-2。
结果显示：3例（42.9%）达到确认的部分缓解（PR），2例（28.6%）最佳疗效为病情稳定（SD）；尤其在NSCLC亚组中，3例患者（100%）均实现疾病控制（定义为SD≥24周或任何PR），且所有患者体内均能检测到GT201细胞。
综上，对于既往多线治疗失败的晚期/转移性实体瘤患者，FC清除后输注GT201联合后续高剂量IL-2的方案安全性可控；GT201在NSCLC中显示出良好疗效，客观缓解率与疗效持久性令人鼓舞，且未发生与GT201相关的≥3级不良反应。
在2025年第七届TIL峰会上，沙砾生物将介绍GT201的产品设计思路，以及临床试验前10例实体瘤患者的最新数据——初步疗效已涵盖1例完全缓解（CR）、多例部分缓解（PR）病例。
TIL疗法临床案例分享
TIL疗法在肺癌治疗中的有效性此前已得到证实。作为全球首款获批上市的TIL疗法，Lifileucel（Amtagvi®）除已获批用于黑色素瘤治疗外，在肺癌治疗中亦展现出令人瞩目的效果。
《癌症探索》杂志曾报道一则经典案例：一名41岁IV期粘液性肺腺癌男性患者，携带KRASG12D突变，肿瘤突变负荷（TMB）为3.3mut/Mb，PD-L1表达为0%。其接受TIL治疗前，CT显示治疗反应持续时间仅1.1+个月；而接受Lifileucel治疗6周后，治疗反应持续时间延长至26.2+个月，且疗效随时间推移逐渐加深，至输注12周时，部分缓解（PR）率高达81%（详见下图）。
▲图源“Cancer Discov”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
（四）GT300：沙砾生物
GT300是沙砾生物依托天泽云泰AaCas12b Max技术平台开发的下一代基因编辑型TIL产品。该产品采用CRISPR/AaCas12b Max技术，敲除经全基因组CRISPR筛选确定的两个关键免疫调节靶点，旨在逆转TIL细胞耗竭、增强其功能，并克服抑制性肿瘤微环境（TME）。GT300具备编辑效率高、脱靶事件少的特点，拟用于卵巢癌、结直肠癌等冷肿瘤治疗。
相较于传统SpCas9编辑的TIL产品，AaCas12b Max技术为GT300带来显著性能优势：大规模生产中，细胞扩增速率提升3-5倍，活力显著增强，且干细胞特性更优，能有效抑制耗竭与凋亡；体内实验显示，输注后的GT300仍保持优异扩增能力，印证该技术大幅降低了细胞遗传压力。这些特性使GT300兼具高效基因编辑能力、高安全性及出色的细胞存续与适应性能。
目前，GT300的首次人体临床试验正在中国开展，旨在评估其在晚期实体瘤（主要为III期或IV期不可切除/转移性实体瘤）中的初步安全性与有效性。在第七届TIL峰会上，沙砾生物将汇报这款基于CRISPR/AaCas12b Max技术的GT300产品相关进展，让我们拭目以待！
TIL疗法临床案例分享
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了我国首款无需清淋、也无需联合IL-2的TIL产品GC203，用于治疗复发性卵巢癌的Ⅰ期临床试验（NCT05468307）的振奋结果。
其中1例卵巢子宫内膜样癌患者，经包括PARP抑制剂、化疗在内的五线治疗后病情仍持续进展，接受GC203输注后达到部分缓解（PR），阳性率66%，目标病灶缩小（详见下图）。
▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
（五）HS-IT101：华赛伯曼
肿瘤浸润淋巴细胞过继细胞疗法（TIL-ACT）在多种实体瘤中展现出巨大治疗潜力，且已成为黑色素瘤的有效治疗手段，但治疗中高剂量淋巴细胞清除化疗与IL-2输注可能带来严重安全风险，甚至危及患者生命。为此，华赛伯曼研发了仅需低剂量淋巴细胞清除和IL-2输注的TIL细胞治疗产品HS-IT101，以降低风险、提高临床可及性。
HS-IT101是华赛伯曼开发的自体天然加强型TIL产品，其新药IND申请于2023年11月29日获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2300599），用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等晚期实体瘤。目前该产品正在进行的I期临床试验中，客观缓解率（ORR）达66.7%，其中2例受试者实现完全缓解（CR），疗效为全球已公开TIL注册临床试验中的最优水平。
在第七届TIL峰会上，华赛伯曼将展示其FAST-TIL生产平台的工艺与质量参数，包括13-19天快速生产、稳定质量控制及最新I期临床数据。此前公开信息显示，FAST-TIL采用全封闭自动化生产系统，全流程仅需14天，且肿瘤组织起始量仅需0.05g，大幅提升了TIL治疗的临床可及性。
（六）HS-IT201：华赛伯曼
华赛伯曼是国内较早开展TIL细胞药物开发的企业之一，目前已拥有FAST-TIL（HS-IT101）、NICE-TIL（HS-IT201）两代进入临床试验阶段的产品，并依托PowerTexp®与TMExpT®两大核心技术平台。
其中，HS-IT201是在HS-IT101基础上，基于TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台开发的产品。它通过基因改造提升TIL细胞的杀伤能力与体内存续能力，其创新设计可实现功能分子在肿瘤内的精准表达，在保障疗效的同时提升全身给药的安全性。
前期体外实验证实，HS-IT201的细胞活力与杀伤效率显著优于传统TIL，拟用于非小细胞肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈部肿瘤等治疗。目前，HS-IT201已处于研究者发起的临床试验（IIT）阶段，计划于2025年正式进入注册I期临床试验。
TIL疗法临床案例分享
2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，一款创新CRISPR-TIL疗法的首次人体I期临床试验（NCT04426669）公布了震撼数据：一名对传统免疫疗法难治的年轻微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性结直肠癌（mCRC）患者，接受治疗后实现临床完全缓解——影像学检查已无法检测到肿瘤病灶，且缓解持续时间超过24个月。
该患者此前对化疗及抗PD-1/CTLA-4联合治疗均耐药，此次疗效不仅为晚期结直肠癌患者点燃了“肿瘤清零”的希望，更标志着TIL细胞疗法在结直肠癌治疗领域迈出了里程碑式的关键一步，为晚期癌症治疗提供了极具价值的临床参考。
▲图源“AACR”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
小编寄语
TIL疗法自1988年初次临床尝试以来，已历经三十余年发展。相较于其他T细胞疗法，它因能将患者自身肿瘤组织“变废为宝”，在实体瘤治疗中独具优势，甚至可帮助部分患者实现长期带瘤生存。
我国TIL疗法在美式TIL疗法基础上进行特殊改良，旨在增强TIL细胞的自我扩增能力、克服肿瘤微环境抑制。近年来，我国多款新型TIL疗法陆续涌现，本次随着五款中国自研的TIL疗法成功闯入全球TIL峰会，进一步巩固了我国在全球TIL疗法研发领域的领先地位。其推出的“中国方案”正重塑全球TIL治疗发展格局，为攻克实体瘤这一医学难题提供全新思路。
[1]Qin H,et al.GT101 autologous TIL therapy in patients with recurrent and metastatic cervical cancer: A phase 1 study[J]. 2025.
[2]Han Z,et al.Exploring the safety and efficacy of GT201 as a first-in-class autologous tumor-infiltrating lymphocyte monotherapy in advanced solid tumors[J]. 2024.
[3]Li N,et al.Autologous tumor-infiltrating lymphocytes (HS-IT101) with low-dose lymphodepletion and IL-2 infusion for the treatment of advanced solid tumors: A phase I clinical trial[J]. 2025.
来源：全球肿瘤医生网