全球首款口服HER2抑制剂，在华获附条件批准上市

摘要：今日（8月29日），勃林格殷格翰在其官网宣布，公司与中国生物制药在中国大陆联合推广的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂宗艾替尼片（商品名：圣赫途®；英文通用名：Zongertinib）获得国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准，适应症为存在HER2（ERB

今日（8月29日），勃林格殷格翰在其官网宣布，公司与中国生物制药在中国大陆联合推广的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂宗艾替尼片（商品名：圣赫途®；英文通用名：Zongertinib）获得国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准，适应症为存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

今年8月8日，宗艾替尼已在美国获FDA批准上市，成为全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。8月19日宗艾替尼用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗获得CDE突破性治疗资格认定。

本次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，研究结果显示，在携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者（N=75），客观缓解率（ORR）达71%（95% CI：60-80），其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。在既往接受过含铂化疗和靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）（N=31）治疗的TKD HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中，客观缓解率（ORR）为48%（95% CI：32-65），疾病控制率达97%（95% CI：15-52）。此外，在HER2非酪氨酸激酶结构域突变的晚期非小细胞肺癌经治患者中开展的探索性队列研究（n=20）显示，研究者评估的客观缓解率（ORR）为30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）为65%（95% CI：43-82）。