摘要：北京时间3月29日至31日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.25学术会议将在美国芝加哥隆重举行。在Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场中，来自Cedars-Sinai医院的Saibal Kar教授将公布T

北京时间3月29日至31日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.25学术会议将在美国芝加哥隆重举行。在Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场中，来自Cedars-Sinai医院的Saibal Kar教授将公布Triluminate Pivotal研究的两年随访结果，为经导管三尖瓣缘对缘修复治疗三尖瓣反流提供更多循证医学证据。POCKETIN基于研究注册信息及既往公布的相关研究文献，特整理概述，以供速览。

研究背景

经导管三尖瓣缘对缘修复术（T-TEER）的出现为三尖瓣反流患者提供了一种更安全、有效的治疗手段。TRILUMINATE Pivotal研究是第一个评估T-TEER治疗三尖瓣反流的随机对照试验，此前该研究的主要队列数据结果及额外入组的完整队列1年随访结果已发布，都肯定了T-TEER治疗三尖瓣反流一年的安全性和有效性。

研究设计

TRILUMINATE Pivotal研究是一项多中心随机对照研究，患者在入组后的4天内接受T-TEER手术，并在术后1、6和12个月时接受临床随访。所有患者的随访内容包括症状评估、6分钟步行测试、KCCQ生活质量评估。主要终点为分级复合终点（包括全因死亡或三尖瓣外科手术）、经KCCQ量表评估所示生活质量改善（1年随访期间至少需提升15分）。次要终点为术后（仅T-TEET组）30天内无主要不良事件发生（定义为心源性死亡、新发肾衰竭、需接受外科手术治疗的心内膜炎，和因三尖瓣装置相关不良事件而行非选择性外科手术），1年随访时KCCQ评分较基线的变化程度，30天随访时三尖瓣反流改善程度，以及1年随访时6分钟步行距离较基线的变化程度。

研究进展

ACC.23期间，Paul Sorajja教授公布TRILUMINATE Pivotal研究的一年随访结果，经“Win Ratio”法分析显示，在T-TEER组11,348“胜”、对照组7,643“胜”、组间11,634“平”的基础上，主要终点“胜率”为1.48（95%CI，1.06-2.03；P=0.02）。（图1）

图1. TRILUMINATE Pivotal研究一年随访主要终点结果

近日发表在JACC的TRILUMINATE研究的完整队列1年随访结果也显示，在纳入的572例患者中，包括主要队列（n=350）和后续队列（n=222），经“Win Ratio”法分析显示，在T-TEER组31,991胜，对照组17,388胜，主要终点“胜率”为1.8（95%CI 1.4-2.5；P＜0.0001），相较于主要队列中的胜率，完整队列中这一优势进一步加强，表明使用T-TEER治疗由于单纯药物治疗。术后患者三尖瓣反流情况得到显著改善，T-TEER组92.4%的患者降为中度以下反流，其中53.3%的患者降为轻度以下反流，且在30天和1年随访中，T-TEER组的三尖瓣反流严重程度未发生显著变化。（图2）

图2. TRILUMINATE研究的完整队列1年随访三尖瓣反流情况

此次ACC.25期间将公布TRILUMINATE研究的2年随访结果，将进一步显示T-TEER治疗三尖瓣反流的安全性、有效性及耐久性，为T-TEER治疗三尖瓣反流提供更多循证医学证据，优化三尖瓣反流的介入治疗策略。

来源：科学嘚吧嘚儿