摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京昂科免疫生物医药有限公司的抗PD - 1/VEGF双特异性抗体AI - 081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253261，首次公示信息日期为202

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京昂科免疫生物医药有限公司的抗PD - 1/VEGF双特异性抗体AI - 081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253261，首次公示信息日期为2025年8月15日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为A部分剂量递增将有1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg和20 mg/kg 4个剂量水平，每3周一次，用药时程为3周一个给药周期，最长研究用药2年或35个周期。本次试验主要目的为进行AI - 081单药治疗的剂量探索，确定其耐受性和安全性。

AI - 081注射液为生物制品，适应症为局部晚期或转移性实体瘤。这类肿瘤指原发肿瘤在局部生长到晚期，或已扩散到身体其他部位，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、肿块等，诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括首次接受研究药物21天内的最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）；首次接受研究药物至治疗结束期间治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率。次要终点指标包括每周期用药前后直至第17周期及治疗结束后的药代动力学、抗药性抗体（ADA）；直至（确认）疾病进展或研究结束的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、最佳总体疗效（BoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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来源：新浪财经