摘要：受理各类行政许可和备案申请20961件，办结16802件，全程网办达100%，在法定时限内办结率100%；查办“两品一械”违法案件429件，货值金额98.28万元；省内企业共获药品注册批件40个、一致性评价通过及视同通过39个品规、第三类医疗器械注册证6个、第

中国食品药品网讯 受理各类行政许可和备案申请20961件，办结16802件，全程网办达100%，在法定时限内办结率100%；查办“两品一械”违法案件429件，货值金额98.28万元；省内企业共获药品注册批件40个、一致性评价通过及视同通过39个品规、第三类医疗器械注册证6个、第二类医疗器械注册证223个……近日，吉林省药监局发布了一份2025年上半年的“成绩单”。

“监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作。”吉林省药监局党组书记、局长孙继民表示，吉林省药监局始终坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”方针，以兜底线保安全、优服务促发展、抓队伍提能力为工作目标，统筹推进强化质量安全监管和服务产业发展两项重点任务，全省药品安全持续呈现平稳向好态势。

严格监管守底线，织密风险防控网

“这批集采中选的降压药，我们重点核查原料供应商资质和生产工艺参数。”在长春某制药企业的洁净车间内，两位检查员手持记录表逐项核对。这是吉林省药监局对全省集采中选品种和中选企业开展全覆盖检查的一个场景，针对发现的问题已全部督促整改到位。这种“零容忍”的监管态度，正是该局筑牢药品全生命周期监管防线的生动。

居安思危不松懈，未雨绸缪防风险。吉林省药监局出台《吉林省药品监督管理局规范涉企行政检查实施办法》，对检查分类、检查主体、检查行为、检查频次等12项内容予以明确；制定《吉林省药品生产分级分类监督管理工作程序》，对全省药品生产企业开展药品分级分类监管，并进行动态调节分级分类目录，实施差异化监管；印发《经营环节化妆品量化分级监管试点工作方案及评定标准（征求意见稿）》，选取四平市、吉林市一区一县作为试点单位开展量化分级监管。同时，建立风险会商机制，整合监督检查、抽检监测、案件查办等多维度数据，构建“周调度、月会商、季分析”的动态管控体系，形成风险清单与整改台账双轨管理机制，上半年累计排查化解药品、医疗器械、化妆品风险隐患94个，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”制度，对风险隐患实施全程跟踪、闭环管理，切实做到发现一个隐患、整改一类问题、教育一批企业。同时，组织开展2025年药品安全突发事件及舆情处置应急演练，省、市、县药品监管部门200余人参加观摩，通过以演为战、以练代训，提升全省药品安全应急处置能力。

扛牢责任压实担子，聚焦重点强力攻坚。吉林省药监局围绕新业态、新模式和人民群众反映强烈的突出问题，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、中成药、麻醉药品、精神药品、集中带量采购中选药械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等重点产品，聚焦药品注册生产现场检查，流通领域非法购销“回流药”，儿童化妆品、特殊化妆品注册备案技术核查，化妆品领域“一号多用”等开展专项检查、有因检查，通过发布风险预警函、告诫约谈、责令暂停生产经营等方式督促企业及时整改，全方位筑牢药品安全底线。

锚定目标精准发力，紧盯任务狠抓落实。按照国家药监局部署，吉林省药监局积极开展“清源”行动，坚持“净源清渠”，强化处方药和慢性病用药管理，严查进货渠道、储运管理和信息追溯等关键环节；加强网络销售、短视频、直播带货等新业态监管，压实第三方平台管理责任和入驻平台实体店的主体责任；加大对农村、城乡接合部零售药店、诊所监管力度；与省卫健委联合印发《医疗机构药房规范化建设标准指南（试行）》，持续规范医疗机构药房管理。截至目前，全省共检查药品经营单位4659家，发现违规单位190家，完成整改112家，立案40件，移送公安1件。

密切协作聚合力，执法办案强质效。吉林省药监局充分发挥“三省一区稽查协作区”作用，及时通报跨区域跨层级案件线索，对重大违法线索加强督办；加强与公安、卫生健康委、医保等部门协同联动，强化行刑衔接，规范药品涉刑案件检验认定工作，3次参加干细胞、医疗器械等相关案件会商会，配合公安部门检验涉案物品30件、出具假药认定意见3件，严惩重处了各类违法违规行为。

科技赋能强根基，提升监管穿透力

建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。2025年以来，该局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管能力和监管工作法治化、科学化、现代化水平。

法治建设是推进药品监管治理体系和治理能力现代化的重要保障。为此，吉林省药监局全力做好权责清单、执法事项清单和涉企行政检查事项清单动态管理工作，新增行政权力17项、办理时限等局部内容调整2项、事项类型变更1项、取消行政处罚10项；全过程记录并公示行政许可事项4223件、其他职权720件、行政处罚事项11件，加强制度落实情况的监督检查，营造督查严格、违者必究的环境，推动制度的执行和落实。

检验检测工作是药品安全监管的重要技术支撑。在吉林省药监局的支持下，省药检院搭建了吉林省药检院疫苗批签发数字化平台，实现了流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日；建立中药非法添加数据库，可对8大类105种非法添加物质进行快速筛查，并出具法定检验报告，助力案件核查及打假；成立药品注册检验专班，累计服务省内药品生产企业40家，为79个品种上市前质量标准评价与质量提升、上市后质量考察与评估提供技术服务，检验平均压缩时限5个工作日。吉林省医疗器械检验研究院的0.3万平方米电磁兼容实验室设备安装到位，年底将投入使用，为企业提供电磁兼容检验服务；申请的高新技术领域科研课题《力/像融合的智能骨折复位手术机器人研制》以及医药健康领域科技成果转化项目《系列化手持式可弯曲微创手术器械开发》2个项目，被列入2025年度吉林省科技发展计划拟支持项目名单；参与中国食品药品检定研究院牵头的课题《污染控制策略在我国药品生产企业实施现状及监管挑战的研究》；完成中国工程院战略研究项目课题《腔镜微创外科高质量发展战略及实施路径研究》。

智慧监管是提高监管效能的另一有力技术支撑。在做好信息化建设基础上，吉林省药监局“智慧药监”平台已建设成“一个中心、一个平台、三品覆盖、十一大系统”信息化工程，“一个中心”即“两品一械”数据中心，包括企业信息、产品信息、许可变更、行政处罚等17个数据库，建立企业全生命周期监管档案；“一个平台”即集成支撑平台，为各类应用系统提供身份认证、标准界面和系统管理等基础支撑；“三品覆盖”即信息系统逐步覆盖“两品一械”研发、生产、流通、使用等环节；“十一大系统”涵盖电子审批、药品生产监管、医疗器械检验等十一项应用系统。同时，组织建设吉林省药品追溯协调监管平台，自4月起，已累计接收省内药品生产、经营、使用全链条药品追溯数据580万条，并开发基于手机端“扫一扫”功能模块，为各级监管人员提供了实时药品追溯信息查询功能，切实打通药品安全“最后一公里”。

标准体系建设为产业发展提供“度量衡”。吉林省药监局坚持“传承精华，守正创新”的理念，深入挖掘中医药宝库中的精华，注重与国家标准衔接、体现技术创新、突出地方民族医药特色，制定10个中药配方颗粒地方标准、颁布8个中药地方标准制修订，其中《生晒参（林下山参）饮片炮制规范》《人参须（林下山参）药材标准》的发布实施，让长白山道地药材有了“身份证”，而生晒参（林下山参）饮片成功纳入医保目录。

监管科学赋能药品监管提质增效。吉林省药监局与长春理工大学就共建医疗器械领域首个监管科学基地达成共识，加快整合光电、信息等优势学科推动设立省内首个医疗器械学科，提升医疗器械监管科学化水平；与吉林省生物医药和高端医疗器械研究院建立务实合作，促进科技创新与产业创新深度融合。

精准施策优服务，激发产业新活力

1月3日，国家药监局通过优先审评审批程序批准了北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市，吉林华康药业股份有限公司（以下简称吉林华康药业）是该药的生产企业。“小儿黄金止咳颗粒能成为省内首个生产的中药创新药，这多亏了省药监局建立的‘三重专班’（‘重点企业、重点品种、重点项目’专班）机制及时为我们排忧解难。”吉林华康药业负责人感慨地说。吉林省药监局的“三重专班”多次上门为企业从法律法规、质量管理体系文件建立、检验设备校验、生产与检验记录等方面进行全方位服务指导，对企业存疑问题早介入、早研判，指导企业排查防控风险，并及时改进，为顺利通过国家药监局食品药品审核查验中心开展的注册现场核查以及北京市药监局药品开展的GMP符合性检查铺平了道路，为创新药上市赢得宝贵时间。

“三重专班”服务机制由吉林省药监局党组成员牵头包保，共建立工作专班45个，实行“一企一策一专班”定向帮扶，现已就10余个超亿元投资的创新项目提前介入，进一步增强促进产业发展的精准性、靶向性。同时，该局创新建立“局长直通车”机制，局主要负责同志视频连线企业，“面对面”答疑解惑、帮扶指导，今年已组织“局长直通车”活动3次，帮助解决4个地区25户医药企业有关技术审评、许可审批、检验检测、业务指导、政策解读、材料申报等方面难题53个。

聚焦医药产业发展热点难点，吉林省药监局在前期出台支持促进长春新区“长春药谷”、通化“中国医药城”、敦化市、梅河口新区、东丰县、中韩（长春）国际合作示范区等7个针对性服务措施基础上，2025年又陆续出台《进一步全面深化改革，推动医药产业高质量发展行动方案》《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》《关于统筹推进教育科技人才产业一体化改革，加快推动医药产业优化升级的意见》《支持高质量发展百件实事工作方案》等政策文件，为产业发展搭建起“四梁八柱”；制定支持延吉市、永春生物医药城医药健康产业高质量发展的若干措施，加大对产业集聚地区的扶持力度，加快形成集聚发展效应。

民有所呼，政有所应。以满足公众更高水平用药需求为出发点和落脚点，吉林省药监局持续深化药品审评审批制度改革，全面推行审评全过程痕迹化管理，采取“审评前移”服务举措，提升审评质量和效率；优化行政审批工作流程，为药品生产企业文号转移、保护老文号等提供便捷高效服务；加快电子行政审批系统上线应用，实现48项政务服务事项全程网办“全覆盖”，在法定时限内办结率100%、提前办结率100%。

集智聚力，硕果累累。吉林省药监局通过建立重点研发单位动态调度机制，30个创新药品种纳入跟踪目录，敖东洮南药业“升陷颗粒”因说明书暂停问题、金马药业“琥珀八氢氨吖啶片”飞行核查问题和施慧达药业解读优先审评工作程序问题得到解决。新获批第三类医疗器械注册证6个、第二类医疗器械注册证223个。蓝科医美科学技术(吉林)有限公司研发的化妆品新原料“人参半乳糖醛酸寡糖”、东北师范大学研发的化妆品新原料“二硬脂酰丁基胆碱磷脂”成功完成国家药监局备案，填补了吉林省化妆品新原料领域的空白。

“打造药品监管硬核能力，激发医药创新活力，更好地满足人民群众对美好生活向往的需要，是新时代药品监管工作的重要使命。”孙继民表示，吉林省药监系统全体干部职工将继续真抓实干、创新进取，不断提升药品安全监管水平和保障能力，多举措营造药品监管领域一流营商环境，为保障公众用药安全和吉林全面振兴作出新的更大贡献。（叶阳欢）

来源：潮流达人弗朗西丝8N8