摘要：前天去捐了血，路途中想着这是一种利人利己的观点驱动着的吧。利己思维是比较容易理解，利人呢，笔者想到福建毛毛事件助推着核酸检测技术应用普及，想到血筛先行的必要性，这块常被人忽略的细分板块。从血筛大概念出发，包含了血站的检测，还有术前IVD检测，于是特意再去查下血
前天去捐了血，路途中想着这是一种利人利己的观点驱动着的吧。利己思维是比较容易理解，利人呢，笔者想到福建毛毛事件助推着核酸检测技术应用普及，想到血筛先行的必要性，这块常被人忽略的细分板块。从血筛大概念出发，包含了血站的检测，还有术前IVD检测，于是特意再去查下血液筛查的定义。
血液筛查是指在输血前对捐献的血液进行HIV、HBV、HCV、疟疾、梅毒等传染病的检测，以降低输血传播感染（TTIs）的风险。根据常见的统计数据，预计全球血液筛查市场将从2023年的23.72亿美元增长至2028年的33.515亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.2%。显然，其是一个小细分市场，但它的特殊性值得聊聊。
随着临床用血需求提升，输血安全更显重要，要实现这个安全度，首先必须是国产化；第二，传统免疫学发光法或酶免法血源性病原体筛查技术，虽然降低了院内交叉感染的风险，但由于感染窗口期、隐匿性感染等问题，仍然存在漏检等情况。而核酸检测技术克服了免疫学检测的局限性，减少了因窗口期、隐匿性感染等造成的漏检问题，在病原体检测领域发展迅速，2016年底我国血液筛查核酸检测已实现血站的全覆盖，血清学检测与核酸检测相结合将长期共存，两者共同发挥所长。
“垄断”之下，如何保持进步动力
从源头做好防范，采血从血站开始，因此血液筛查市场最早起源于血站，其目的主要是检测乙肝、丙肝、艾滋的核酸，避免献血人群当中出现阳性，将带病的血液输给普通的患者，从而造成受血者感染。如同生产管理一样，不产生不良品是首要工作。
而血站血筛市场是一个采购周期特别长，而且对价格成本不敏感的一个市场，因为其费用主要来自财政，少有经营压力，这就促使当有精准可靠的技术出现时，推动替代、补充原有的免疫学或血清学检测技术显得更为容易。这也是为什么2013年卫计委发布《关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案）》，虽然短短2年时间，但有充分的信心预期。
同时，稍显不足的是同时带来的是厂家之间的竞争力显得较弱，也许集采之风可以解决，也许只有更强、效率更高的检测技术才能推动下一步改革（分子诊断作为IVD未来赛道之一，这个可能性较低）。后来的产品，即使它的灵敏度，特异性及成本都比之前的产品有相应优势，但是想替换现有血站的血筛产品难度非常大，周期非常长。
这多少导致一些检测概念企业英雄无用武之地的错觉，然而我们前面也提及了这也是源头检测，在流通的诸多环节仍有需要检测，手术前、输血前、透析等临床血液筛查场景仍有广阔应用空间，核酸检测技术的更迭和进步动力仍十分充足。
例如一些血液核酸筛查产品只含乙肝，丙肝，艾滋缺乏梅毒检测；术8能反映患者的免疫状态，而核酸检测则不能，不同检测方式长期共存是否客观规律暂且不说，但核酸检测的瓶颈是摆在那里的。
下一步发展如何？
血源性病原体筛查技术经历了放射免疫、荧光、酶联、化学发光、核酸检测等更迭之后，已呈现“五代同堂”的盛景局面，对保证筛查效果已有相当信心。
此前抗体检测存在的滞后性、免疫沉默、突变株影响等问题，经病原体核酸检测技术的补充，可构建完善的筛查技术方案。每项技术自带的不足还有化学发光对样本处理要求高，操作较为复杂，条件严格；酶免有着灵敏度不足错失感染窗口期的阳性血缘，操作繁琐等；生化检测也是灵敏度和特异性相对较低，不能单独使用。
虽然是作为共存，但核酸检测技术以其能直接检测病毒是否存在，极大提升检出率而成为当下的主要方法之一，因其可避免急性期后期或恢复期或自限性感染末期的携带者的漏检，与抗体检测技术搭配基本满足当下的筛查要求。
然而随着分子诊断的技术进步，单单停留在检测技术本身恐怕还是不够，繁杂的操作流程还需以全自动化方案加以解决，如今正在如火如荼地推进智能化、国产化也是一个基于，可以做到数据的溯源、分析等等，也可以迎来二次替代机会（第一批血筛仪器使用5-10年，未来3年将陆续迎来换新，而这里国产技术产品将是主要竞争点；无论是试剂安全还是国际的复杂来看，进口品牌基本无必要。
目前国产品牌中，浩源常与罗氏、盖立复等进口品牌竞争，市场份额逐年增长；科华生物是中国第一家推出乙肝、丙肝和艾滋诊断试剂的生产厂家，2010年成为国内第一家获证的血筛核酸试剂厂家；华益美已反超科华，成为市场第三；还有达安、万泰，以及新贵圣湘、天隆凯普生物等一批优秀的IVD企业。
结语
由于细分板块的特殊性，出于绝对安全的考虑，血液筛查国产企业在国内市场拥有发展、更迭的良机；然而事物有两面性，血站的特殊性也一定程度上弱化竞争力，不利于企业间的竞争，也一定程度抑制技术创新，加之周期长，即使有集采政策的倒逼，也杯水车薪。
因此，在临床血检上各显神通是最后的希望，在五代技术更迭的基础上，自动化、智能化等赋能是目前可见的努力方向，可将核酸检测技术推动一个更高的层面；不可见的部分，还需多观察纵向和横向的重大突破性技术或经营模式，保持清醒。
参考资料：
1.政策与形势双利好，国产血液筛查系统乘势而起！，CAIVD,2022
2.临床核酸血液筛查会不会是下一个风口？，医启致富MrMAO,2021
来源：小桔灯网
