摘要：2025年5月21日，NMPA官网药品批准证明文件信息送达显示，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液以5.1类获批。此次获批规格为3ml：300mg规格，适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻

2025年5月21日，NMPA官网药品批准证明文件信息送达显示，赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液以5.1类获批。此次获批规格为3ml：300mg规格，适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症（III期临床登记适应症范围）。

乙酰半胱氨酸注射液原研为意大利的赞邦制药(Zambon Group)，2004年美国Cumberland制药公司研发的N-乙酰半胱氨酸静脉制剂Acetadote注册上市，是唯一被FDA批准用于治疗药物引起的急性肝衰竭的药物。原研厂商Zambon曾在2006年引进乙酰半胱氨酸注射液，规格为3ml：0.3g，但于2011年撤出市场。然而，到了2019年，Zambon相继启动了I期和III期临床试验，于2022年2月提交NDA，历时三年，终获批准。

国内乙酰半胱氨酸注射液国内已经有4家获批上市，分别是山西国润制药、四川海梦智森生物制药、杭州民生药业、四川汇宇制药4家药企，前三家未过评，已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。汇宇乙酰半胱氨酸注射液于2024年10月21日获批，视同过评，规格为30ml：6g，适应症为对乙酰氨基酚过量的解毒以及急性肝损伤。

乙酰半胱氨酸注射液的销售额在2020年最高超过了10亿元。但随着乙酰半胱氨酸注射剂2021年03月01日的医保到期，最后撤出了医保，乙酰半胱氨酸注射剂的销售额从2021年起出现显著下降，但也有将近7亿元的销售额。

此前，为赶在原研前上市，近两年已有多达超20家药企按照新3类递交仿制申请，但结果并不如人意，包括德全药品（江苏）、陕西丽彩药业、舒美奇成都生物、成都天台山制药、内蒙古白医制药、海南斯达制药、海口天行健药物研究、正大天晴、浙江赛默、仁合益康等企业的申请均未被批准。

业内分析，乙酰半胱氨酸注射液“主适应症”原研获批上市，有利于国内被拒过的企业按照4类仿制重新提交上市申请。

新浪医药综合

来源：畅椰子君空