摘要：BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存，拟用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性实体瘤。BAT10

BAT1006是一款靶向HER2的单克隆抗体，可与HER2胞外结构域II结合，阻断HER2与其他HER家族受体（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制HER2受体介导的肿瘤细胞增殖与生存，拟用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性实体瘤。BAT1006是ADCC增强的单抗，其招募NK等杀伤细胞的能力更强，对肿瘤细胞具有更强的杀伤作用。

研究药物：BAT1006联合曲妥珠单抗及化疗（II/III期）

试验类型：平行分组（VS 安慰剂联合曲妥珠单抗及化疗）

适应症：HER2阳性乳腺癌（二线及以上）

申办方：百奥泰生物制药股份有限公司

用药周期

注射用BAT1006的规格：150mg/瓶；用法用量：15mg/kg，静脉输注给药；用药时程：每三周为一个给药周期，每个给药周期第一天给药。

注射用曲妥珠单抗的规格：150mg/瓶；用法用量:建议初始负荷剂量为8mg/kg，之后维持剂量为6mg/kg，静脉输注给药；用药时程：每三周为一个给药周期，每个给药周期第一天给药。

酒石酸长春瑞滨注射液的规格：1ml:10mg；用法用量：25mg/m2，静脉输注给药；用药时程：每周期第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展。

入选标准

1、自愿签署知情同意书。

2、经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。

3、根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分。

5、研究者评估预期生存期≥12周。

6、具备足够的器官和骨髓储备功能。

7、非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。

8、超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。

9、能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。

10、年龄≥18周岁，性别不限。

排除标准

1、首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗。

2、开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗。

3、给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。

4、首次给予研究药物前4周内需要进行大手术。

5、具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。

6、原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。

7、首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。

8、首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病。

9、存在任何其他严重的基础疾病。

10、需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。

11、未经治疗或正在治疗的结核病受试者。

12、首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。

13、存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者。

14、6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。

15、难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。

16、已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。

17、已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3级过敏反应者。

18、已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。

19、妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。

20、研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

研究中心

北京

山东临沂、济南

浙江杭州

湖北襄阳

河南洛阳

江西南昌

江苏徐州

广西南宁

吉林长春

四川内江

海南海口

河北石家庄

广东深圳、韶关

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康