摘要:2025年11月2日,业内流出一则行政处罚决定——10月20日,上海市浦东新区市场监督管理局对绿谷(上海)医药科技有限公司因涉嫌在药品“九期一”(甘露特钠胶囊)推广中进行商业贿赂一案作出行政处罚决定,处以人民币40万元罚款。
“九期一”上市许可持有人为绿谷(上海)医药科技有限公司,生产企业为上海绿谷制药有限公司。
根据行政处罚决定书,绿谷医药违法行为类型属于:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的。
具体来看,自2022年7月起的两年间,以学术会议之名搭建了一张利益输送网络:违规组织会议587场,耗费讲课费60.98万元、餐饮费22.36万元,将合规的学术推广异化为赤裸裸的营销工具。
值得注意的是,由于在调查中未发现支付的费用与医生所在医院“九期一”的采购金额存在明确对应关系,因此监管部门未认定绿谷医药的违法所得。
上海市浦东新区市场监督管理局认定,绿谷医药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十八条第二款的禁止性规定,即禁止药品上市许可持有人以任何名义给予使用其药品的医师财物或其他不正当利益。因此,其行为构成商业贿赂。
在量罚过程中,监管部门依据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》进行了综合考量。一方面,绿谷医药的违法行为持续时间长、涉及医院和医生范围广、会议数量大,情节严重。另一方面,鉴于其属首次违法,案发后能积极配合调查、提供材料,并立即停止违规支付、进行整改,表现出改正过错的态度。
最终,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条第一款(该条款规定对此类行为可处30万元以上300万元以下罚款),监管部门决定对绿谷医药从轻处罚,处以40万元罚款。
“九期一”(甘露特钠胶囊)于2019年11月2日通过优先审评审批程序在中国附条件获批上市,成为全球17年来首个获批的阿尔茨海默病新药。上市初期定价为895元/盒,月治疗费用约3580元。2021年12月29日正式上市。
2022年1月1日起,该药被纳入国家医保目录,价格降至296元/盒,患者每月自付费用可控制在600元以内,大幅提升了用药可及性。纳入医保后其销量快速增长,2024年销售达到213万盒,销售额约为6.3亿元。
值得一提的是,今年6月,绿谷医药就被曝出将关闭甘露特钠胶囊相关的办公区、生产区消息。停产原因主要是“九期一”的药品注册证已于2024年11月2日到期,且未能如期完成续期审批。详情>>国产AD药“971”全国断供,药效争议仍存
今年8月,根据国家药监局官网发布的信息送达通知显示,绿谷制药知名产品甘露特钠胶囊(俗称971),出现在“药品通知件送达信息”中,而非“批准证明文件信息送达”,表明971再注册申请未获批准。详情>>绿谷制药971未能再次获批,2024年销售213万盒
来源:新浪医药
