摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南皇隆制药股份有限公司的达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254451，首次公示信息日期为2025年11月13日。

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南皇隆制药股份有限公司的达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254451，首次公示信息日期为2025年11月13日。

该药物剂型为片剂，规格为10mg，用法用量为口服，每周期服药1次，每次1片，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为考察海南皇隆制药研制的达格列净片与AstraZeneca AB持证的达格列净片在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

达格列净片为化学药物，适应症包括2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者、有进展风险的慢性肾脏病成人患者。2型糖尿病因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，有“三多一少”症状；心力衰竭是心功能下降，有呼吸困难等症状；慢性肾病是肾脏损伤或功能下降，可致肾衰竭。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后48 h）；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F（给药后48小时），以及不良事件、严重不良事件等安全性指标（整个试验期间）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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来源：新浪财经