摘要：近日，科济药业创始人、董事长兼首席执行官李宗海博士走进“华夏大健康新闻会客厅”，通过视频访谈揭开 CAR-T 疗法的神秘面纱，展现了中国生物医药创新的硬核力量。

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

在全球每年近2000 万癌症新发病例中，占比超 90% 的实体瘤仍困于治疗瓶颈，CAR-T 疗法的突破成为希望之光。

近日，科济药业创始人、董事长兼首席执行官李宗海博士走进“华夏大健康新闻会客厅”，通过视频访谈揭开 CAR-T 疗法的神秘面纱，展现了中国生物医药创新的硬核力量。

今年8 月李强总理在北京调研生物医药产业发展时强调创新的重要性，这对肿瘤治疗领域尤为迫切 —— 中国每年约 400 多万新发癌症患者中，很多人面临无药可治的困境。

李宗海博士深耕CAR-T 领域十余年，从科学家到企业家，始终锚定 “治愈” 与 “可及” 双目标。他带领团队在实体瘤攻坚与成本控制中双线突破，科济药业的全球首个胃癌CAR-T 已进入上市优先审评，通用型技术更有望颠覆行业格局，打破CAR-T天价让更多肿瘤患者用得起。

“活的药物” 破局：CAR-T 的创新密码与价值重构

《华夏时报》：2025 年 8 月李强总理强调，创新性对我国发展至关重要。您在细胞治疗领域深耕十几年，既是科学家也是企业家，站在您的角度，创新对于生物医药尤其是抗肿瘤领域到底有多重要？另外，科济药业是如何将创新融入自身发展的？

李宗海：我们知道，全球每年癌症新发近2000 万例，中国有 400 多万例，且大部分肿瘤尚未能完全治愈，临床需求巨大，需要靠创新技术和产品解决未被满足的医疗需求。科济药业聚焦 CAR-T 这个较新的赛道，必然更需要通过创新突破技术难关与重大挑战。

我原本在上海交大医学院当教授，一直从事肿瘤研究与转化工作。在我创办科济药业后，我们始终围绕CAR-T 赛道的关键挑战做创新 —— 核心是解决两大问题：一是攻克难治肿瘤，尤其是实体瘤，比如中国高发的消化道肿瘤（胃癌、肝癌、胰腺癌等）；二是降低治疗成本，让更多老百姓用得起，避免因病致贫。这既是我们的核心目标，也是我们推进创新的方向。

《华夏时报》：很多人对CAR-T 不太了解，涉及医学知识又比较专业，您能科普下CAR-T 是怎么攻克肿瘤细胞的？

李宗海：人之所以会患肿瘤，尤其是年纪大的人患病概率更高，核心原因是随着年龄增长，免疫系统功能下降，比如T 细胞功能出问题，导致肿瘤能 “逃逸” T 细胞的免疫监管，T 细胞无法识别肿瘤。

CAR-T 的核心就是 “改造 T 细胞”：我们给 T 细胞装上一个 “CAR 基因”（相当于给 T 细胞装了个 “识别器”），这个基因有两个关键作用 —— 第一，让 T 细胞重新识别肿瘤，精准 “抓住” 肿瘤细胞，知道它是 “坏蛋”；第二，当 T 细胞抓住肿瘤时，会传递一个信号，让 T 细胞在体内大量扩增，从 “1 个变 10 个、变上千个”。这就像两军打仗一样，一对一未必能赢，但 10 对 1 就能大概率歼灭肿瘤。所以 CAR-T 是 “活的药物”，和传统药物不一样，它能在体内有效扩增，从而发挥更大的效力，这是它最大的魅力—— 现在上市的针对血液肿瘤的 CAR-T，很多患者打一针就能有很好的效果。

《华夏时报》：您觉得CAR-T 和我们熟悉的肿瘤靶向药、放疗、化疗相比，最大的不同和创新点体现在哪里？

李宗海：最核心的创新是“活的药物” 特性 —— 传统药物进入体内会代谢掉，剂量越来越少；但 CAR-T 进入体内后会不断扩增，1 个细胞能变成多个，就像能 “自力更生、发展壮大”，战斗力越来越强。和肿瘤 “打仗”，这种 “此消彼长” 的优势很关键，CAR-T 扩增得越多，清除肿瘤的能力越强，等肿瘤被逐渐清除，CAR-T 也会慢慢减少。

另外，患者体验也完全不一样。传统治疗可能需要反复给药，还会有很多毒副作用，患者往往要频繁跑医院，没法正常生活；而CAR-T 很多时候打一针就行，患者恢复后能回归正常生活，生活质量高很多。

《华夏时报》：目前上市的CAR-T 药物价格很高，之前了解到国内一针大概 120 万元左右，它在全球范围内的价格区间是怎样的？

《华夏时报》：普通公众目前对CAR-T 的认知度不高，在消费者教育方面，怎么能让大家理解 CAR-T 除了 “贵” 之外的长期价值，比如对治愈率、生存期、生存质量的影响？

李宗海：这需要媒体多做科普工作—— 很多老百姓连 T 细胞是什么都不知道，更别说 CAR-T 了。我们之前在上海做科普展会时发现，即便在教育程度较高的上海，公众对CAR-T认知度也很低。其实要算一笔 “长期账”：CAR-T 虽然单次价格高，但打一针可能长期有效，患者能正常上班、恢复收入；而传统治疗反复给药，不仅总费用可能不低，还会影响患者工作和生活质量。比如有些传统药物组合，一年就要几十万元，还得频繁跑医院，对比下来，CAR-T 的长期价值其实更突出。

实体瘤攻坚记：从胃癌“破零” 到胰腺癌 “斩草”

《华夏时报》：目前上市的CAR-T 主要针对血液肿瘤，实体肿瘤还没有上市产品。我们关注到，科济药业有一款针对胃癌的 CAR-T 产品已向国家药监局递交上市申请，很多人关心这款产品大概什么时候能上市？它和胃癌常用的靶向药、化疗相比，能解决哪些临床痛点？

李宗海：我们在今年6 月递交了 舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请，当月就被国家药监局受理，还被定位为 “突破性治疗药物品种”，纳入优先审评。一般来说，优先审评的药物一年左右能上市。

舒瑞基奥仑赛在单臂临床试验中，针对经历二线治疗失败的胃癌患者，客观缓解率超过50%，相比PD-1抗体靶向药或者化疗药物的历史数据，客观缓解率提升约5—10倍。在随机对照临床试验中，和对照组相比，其无进展生存期和总体生存期都有明显提升，相关研究数据已经发表在国际顶级期刊《The Lancet》上。和传统药物相比，它的用药次数显著减少，大多数人只是输注了1—2次。

《华夏时报》：科济药业胃癌CAR-T 目前针对的是二线治疗失败的晚期患者，这类患者生存期通常只有 4 个月左右，未来会不会往一线治疗、术后辅助治疗拓展？比如能不能让原本不能手术的患者获得手术机会，或者降低术后复发率？

李宗海：药物开发通常从晚期、难治患者开始，一方面晚期患者没什么药可选，从伦理上更容易接受新疗法；另一方面，能先验证药物的安全性和有效性。等晚期数据好，再逐步往早线推进。

我们现在已经在做胃癌一线治疗的研究，比如有5 个原本不能手术的胃癌患者，用了我们的 CAR-T 后，一线治疗后的CAR-T序贯治疗，4个有靶病灶的患者均达到客观缓解，而且有两名患者因为肿瘤负荷减少，达到了手术指征，获得手术机会，目前已经活了超过40 个月 。 要知道，不能手术的胃癌患者，中位生存期大概只有 15 个月，这个数据令人十分鼓舞。

术后辅助治疗我们也在布局，比如和北大肿瘤医院及复旦大学附属肿瘤医院等合作，开展胃癌、胰腺癌的术后辅助治疗研究。以胰腺癌为例，复发高危患者会出现术后肿瘤标志物CA19-9 升高，患者从发现CA19-9升高到确认疾病进展的中位时间为3个月，很快就会进展到一线治疗；我们希望在肿瘤还没“安营扎寨”、没形成明显瘤块时，就用 CAR-T 把它清除掉。目前我们胰腺癌术后辅助治疗的早期数据已经在国际会议（ESMO 2025）上报道，这是全球首个针对实体肿瘤术后辅助治疗的 CAR-T 临床试验，6 例患者里，无病生存期最长的已经超过1 年，数据很积极。

《华夏时报》：胰腺癌被称为“癌症之王”，治疗难度非常大，您刚才提到的胰腺癌术后辅助治疗，目前有没有看到生存期延长的迹象？

李宗海：目前病例数还比较少，我们报道的6 例患者中，最长的已经术后 1 年没有进展 —— 要知道，胰腺癌术后 CA19-9 升高的患者，从发现CA19-9升高到确认疾病进展的中位时间只有3个月，从目前数据来看，已经达到预期了。虽然现在还不能说对所有患者都有效，但至少看到患者有明显获益的可能。

《华夏时报》：未来科济药业胃癌CAR-T 上市，对整个实体瘤 CAR-T 领域会有怎样的里程碑意义？

李宗海：里程碑意义主要有两点：第一，“打破质疑，建立信心”—— 过去一二十年，行业对 CAR-T 能不能在实体瘤发挥作用一直有疑问，而我们的已申报上市的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液的确证性二期临床研究是 “随机对照临床试验”（这是最严格的临床验证方式），数据明确显示，无论是无进展生存期还是总生存期，患者都能明显获益，比如经过转组因素校正，和对照组相比，生存期差不多能翻倍。要知道，传统药物能提高20% 的生存期就很了不起了，我们这个临床数据能让行业相信，CAR-T 在实体瘤里是能真正发挥作用的。

第二，“带动赛道发展”—— 有了信心，就会有更多人投身实体瘤 CAR-T 领域，推动技术拓展到更多实体瘤类型（比如肝癌、胰腺癌等）。我们和肿瘤的 “战争” 需要更多 “武器”，CAR-T 就是重要的新武器，未来再和其他疗法（靶向药、免疫检查点抑制剂等）组合，就能形成更多治疗策略，离 “治愈肿瘤” 的目标更近。

挑战“百万天价” ：CAR-T 的破茧之路与未来图景

《华夏时报》：对于动辄百万元的CAR-T 药物，大家最关心的还是成本控制和可及性，科济药业在这方面做了哪些尝试？

李宗海：通过自动化生产、工艺改进，能降低一部分成本，但很难实现“数量级的改变”。我们的目标是实现 “质的飞跃”—— 比如把生产成本从几十万降到 1 万左右，怎么做到？

现在上市的CAR-T 都是 “自体 CAR-T”，用的是患者自己的 T 细胞，一人一批次生产，成本全摊在一个人身上，自然贵；而通用型 CAR-T 用的是健康人的 T 细胞，一批生产如果能满足 50 个患者使用，成本均摊后就能大幅下降。

不过，难点在于“免疫排异”—— 健康人的 T 细胞进入患者体内，会被患者的免疫系统当成 “外来物” 清除，根本没法扩增发挥作用，全球很多医药公司都在做，但目前还没有成功的。

我们的创新点就是发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版的THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统的排异。从临床数据来看，效果很积极—— 比如我们治疗了 2 例原发性浆细胞白血病患者，这是全球没有标准治疗的超级难治肿瘤，患者平均生存期只有 1.5—3 年，还已经用过 3 类不同的治疗（包括最先进的 CD38 抗体），基本无药可治。

我们给这两位患者用了通用型CAR-T 产品 CT0596，两个患者都达到了 “严格的完全缓解”，而且 CAR-T 在体内扩增非常好，没有被排异。另外，还有 2 例套细胞淋巴瘤患者，用了我们的通用型 CAR-T产品CT1190B后，扩增峰值达到10 万拷贝以上，而海外最新报道的异体CD19 CAR-T产品Allo-501的有效扩增只有1000 多拷贝，我们的扩增水准和自体 CAR-T 相当。

目前我们以CT0590通用型 CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中，最长的已经存活超过 23 个月，还在持续观察。我们希望未来 4—5 年内，能让第一款通用型 CAR-T 上市，真正让更多患者用得起。

《华夏时报》：您觉得未来5—10 年，CAR-T 领域会有哪些技术突破？呈现什么样的趋势？

李宗海：我觉得有四个方向值得期待：第一，实体瘤CAR-T 会持续发展，不光我们，国内其他团队也在这个领域有越来越多的进展，中国的创造力会推动实体瘤 CAR-T 不断突破；第二，通用型 CAR-T很有希望会成功，这是解决可及性的关键；第三，适应症会不断拓宽，除了肿瘤，还会拓展到自身免疫性疾病—— 比如系统性红斑狼疮，现在被称为 “不死的癌症”，如果能通过一针 CAR-T 实现长期缓解，让患者不用天天吃药，会是非常大的突破；第四，“体内 CAR-T”（不用体外改造 T 细胞，直接在体内实现改造）虽然还在早期阶段，但值得期待，未来可能会成为CAR-T 的治疗模式的新补充。

甚至长远来看，CAR-T 还可能用于 “抗衰老”和“防癌”—— 比如对慢性萎缩性胃炎这种胃癌高危人群，打一针 CAR-T 预防肿瘤发生，改变 “治癌” 的传统理念，从 “治疗” 转向 “预防”。这个赛道充满无限可能，非常让人憧憬。

《华夏时报》：科济药业未来的重点研发方向是什么？除了胃癌、胰腺癌，还会布局哪些领域？

李宗海：首先，消化系统肿瘤会持续布局—— 我们是全球第一个做胃癌 CAR-T（Claudin18.2靶点）、第一个做 GPC3 靶点 CAR-T（用于肝癌）的，这些都是中国高发肿瘤，要继续深耕；其次，胰腺癌这种高难度肿瘤，我们也会持续投入；第三，自身免疫性疾病，比如系统性红斑狼疮，我们希望通过 CAR-T 实现 “一针长期缓解”；第四，核心还是推进通用型 CAR-T 的研发，争取 4—5 年内上市；最后，在力所能及的情况下，会探索抗衰老、预防肿瘤领域，比如高危人群的肿瘤预防。

总的来说，短期目标是让通用型CAR-T 上市，中期拓展更多适应症，长期实现 “治愈肿瘤” 和 “患者可及” 的终极目标。目前我们至少证明了 “实体瘤 CAR-T 是可行的”，通用型 CAR-T 也看到了希望。我们希望通过努力，让“中国创新” 在全球 CAR-T 领域的发展贡献更多的力量，更重要的是，让更多患者能从我们的创新药中获益。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏

来源：华夏时报