摘要：9月25日，根据CDE官网，第一三共FIC新药Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd, DS-7300a）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
9月25日，根据CDE官网，第一三共FIC新药Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd, DS-7300a）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
针对该项适应症，I-DXd已经于今年8月被美国FDA授予突破性疗法认定。
关于I-DXd
DXd是一种B7-H3靶向ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1单克隆抗体构建。该抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连，实现高效肿瘤杀伤。
B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，可与包括PD-1在内的CD28受体家族相结合。B7-H3在多种癌症类型中过度表达，包括SCLC，其过度表达已被证明与不良预后相关，使 B7-H3成为有希望的治疗靶点。
2023年10月，默沙东与第一三共就I-DXd达成合作，在除日本以外全球公共开发I-DXd在内的3款ADC，交易潜在总对价高达220亿美元。
根据药渡数据，目前I-DXd在SCLC的研发计划包括：
IDeate-Lung01，一项针对先前接受过治疗的广泛期SCLC患者的II期单药治疗试验；IDeate-Lung02，一项针对复发性SCLC患者的III期试验；IDeate-Lung03，一项针对广泛期SCLC患者的Ib/II期试验，联合阿特珠单抗（联合或不联合卡铂）作为一线诱导或维持治疗（不包括中国site）。此外，第一三共/MSD还在食管癌、乳腺癌、前列腺癌等多种领域探索I-DXd的有效性和安全性。
关于临床研究
今年WCLC大会上，默沙东宣布IDeate-Lung01的主要分析结果：在经治广泛期SCLC患者中展现出积极的疗效结果。
该研究在亚洲、欧洲和北美招募了187名患者，入组患者之前接受过至少一线铂类化疗和最多三线的化疗。
分析显示，在剂量优化阶段及单臂扩展部分接受12mg/kg I-DXd治疗的137例患者中，盲法独立中央评审（BICR）确认的ORR为48.2%，DCR为87.6%，中位DOR为5.3个月，中位PFS为4.9个月，中位OS为10.3个月。
安全性方面，123例患者（89.8%）发生任何等级的TRAE，36.5%患者发生≥3级TRAE，其中有6例患者发生5级TRAE（间质性肺病/肺炎，n=3；卡氏肺孢子菌肺炎，n=2；肺部败血症，n=1）。调整后与治疗相关间质性肺炎发生于17例（12.4%）患者，其中有6例（4.4%）严重程度≥3级。
这些结果表明，对于存在巨大未满足医疗需求的既往治疗SCLC群体，I-DXd 12mg/kg展现出显著疗效，且无论铂类敏感性或既往治疗史如何均可观察到临床获益。I-DXd 12mg/kg具有可控的安全性特征，与既往数据一致，未观察到新的安全性信号。
1.CDE官网
2.WCLC摘要
来源：药渡数据库
