摘要：2025年9月24日，据“OncLive”报道，全球首个获批的实体瘤细胞疗法lifileucel（Amtagvi），其C-144-01试验（NCT02360579）最终5年分析数据公布：单次给药后，疗效与生存获益可维持5年且无长期安全性问题；二线及以上治疗中，
2025年9月24日，据“OncLive”报道，全球首个获批的实体瘤细胞疗法lifileucel（Amtagvi），其C-144-01试验（NCT02360579）最终5年分析数据公布：单次给药后，疗效与生存获益可维持5年且无长期安全性问题；二线及以上治疗中，能为无其他选择的患者带来持久加深疗效，显著延长生存期，安全性优异。
该研究是目前针对肿瘤浸润淋巴细胞治疗黑色素瘤患者的单项最大规模、最长随访研究，也是lifileucel及该领域迄今最长前瞻性数据，进一步凸显核心价值——为免疫检查点抑制剂方案失败的晚期黑色素瘤患者提供极具实用价值的二线治疗选择。这一硬核数据为陷入治疗困境的患者注入强心剂，更印证了实体瘤细胞疗法的长期潜力，为晚期癌症患者点亮了生存希望！
▲截图源自“ASCO”
最大规模最长随访！lifileucel五年数据震撼ASCO，中位缓解近3年，5年总生存率近20%
Lifileucel是一种个体化、一次性肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，获批用于治疗晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤成年患者——这些患者此前已接受过程序性细胞死亡受体1（PD-1）阻断抗体治疗，若BRAFV600突变阳性，还联合过BRAF抑制剂（可联用或不联用MEK抑制剂），其疗效持久性一直备受关注。
针对难治性黑色素瘤的治疗试验随访多仅持续数月，而lifileucel的持久性使其长期数据极具价值：2025年ASCO大会便公布了其II期、多中心、多队列开放标签研究C-144-01（NCT02360579）的5年结果。
作为目前单项研究中针对肿瘤浸润淋巴细胞治疗黑色素瘤患者规模最大、随访最长的探索，该研究共纳入153例晚期黑色素瘤患者，中位年龄56岁（20-79岁），均在免疫检查点抑制剂和靶向治疗期间或之后疾病进展，既往接受过中位3种治疗（1-9种），且55%为抗PD-1/PD-L1治疗原发性难治性患者。入组患者相继接受非清髓性淋巴细胞清除术（环磷酰胺联合氟达拉滨）+lifileucel输注+IL-2治疗。中位随访57.8个月，28例（18.3%）患者完成5年随访。
结果显示：客观缓解率（ORR）达31.4%（完全缓解率5.9%，部分缓解率25.5%），中位缓解持续时间（DOR）36.5个月（95%置信区间[CI]：8.3-未达到），最佳缓解时间中位值1.5个月（1.3-30.4个月）；中位总生存期（OS）13.9个月（95%CI：10.6-17.8，详见下图），5年总生存率19.7%（95%CI：13.3-27.0）。
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本次5年更新更揭示缓解的持久性与深度：初始缓解患者在3~5年间持续维持缓解状态，且程度不断加深；31.4%的初始反应者中，31.3%完成5年分析时仍保持持续反应；更有患者在单次输注1年后，从病情稳定或部分缓解升级为完全缓解，且停药后疗效仍持续。安全性方面同样亮眼：未观察到与lifileucel相关的新发或迟发性不良事件。
总之上述研究证实，lifileucel单次给药后，疗效与生存获益可维持长达5年且无长期安全性问题。目前其已获批，有望成为晚期黑色素瘤二线治疗标准疗法，为免疫检查点抑制剂无应答或耐药的患者注入生存强心剂，更彰显了实体瘤细胞疗法在长期抗癌中的巨大潜力！
TIL细胞疗法可用于治疗哪些癌种？
除黑色素瘤外，TIL疗法正针对多种实体瘤展开广泛临床研究，包括但不限于：
1、胸部肿瘤：如非小细胞肺癌、间变性甲状腺癌等；
4、其他实体瘤：如乳腺癌、头颈部肿瘤、肉瘤等。
小编寄语
肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移；又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。
值得关注的是，TILs细胞数量会随着肿瘤的进展而逐渐减少，并且在术后接受辅助性治疗（如放疗、化疗）时，不仅癌细胞会受到杀伤，体内的免疫细胞也可能受到影响。因此，建议患者务必珍惜这或许仅有一次的宝贵抗癌机会。在术前应积极与主治医师进行沟通，尽可能地保留新鲜的肿瘤标本组织，并联系专业机构对TIL细胞进行分离和冻存，做到未雨绸缪。
[1]Medina T,et al.Lifileucel in patients with advanced melanoma: 5-year outcomes of the C-144-01 study[J]. 2025.
[2]https://www.onclive.com/view/lifileucel-shows-durable-5-year-benefit-in-advanced-melanoma-resistant-to-immune-checkpoint-inhibitors
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