摘要：市场销售格局焕新:从IQV今年上半年榜单看，Top20药企内外资平分秋色，前10名中内资亦占半壁江山。部分重研发企业凭借创新药亮眼表现跻身前列，院外药店贡献20-30%销量，凸显创新药潜力，头部销售贡献正从传统药向创新药转移。
从MNC的角度看中国肿瘤创新药市场
一、中国肿瘤创新药市场：内资崛起与创新驱动新格局
市场销售格局焕新:从IQV今年上半年榜单看，Top20药企内外资平分秋色，前10名中内资亦占半壁江山。部分重研发企业凭借创新药亮眼表现跻身前列，院外药店贡献20-30%销量，凸显创新药潜力，头部销售贡献正从传统药向创新药转移。
MNC视角下的市场洞察:MNC从宏观微观双维度剖析中国创新药市场。宏观上，政策与技术推动新药获批井喷，市场规模破4000亿验证医保政策成效；微观层面，竞争格局优化、商业化模式多元、支付方式创新，且管线组合定位成评估新药物关键考量。
二、MNC新药评估：速度、需求与管线的三重考量
上市速度决胜市场:以非小细胞肺癌靶向药为例，2021年前外资领先，此后国产创新药获批加速，多靶点上市速度赶超。激烈竞争下，速度成商业化获益关键，MNC优先关注药物阶段，行业反思PD-1/PDL-1竞争，未来企业或转向细分赛道。
未满足需求孕育商机:未满足（）的临床需求是MNC寻药核心，以非小细胞肺癌EGFR突变为例，现有疗法疗效递减、耐药凸显，总生存（OS）指标渐成金标准。FDA新规与中国CDE差异为本土企业带来时间窗优势，影响合作权益出售。
管线组合决定价值:MNC筛选药物需考量其与自有管线匹配度，如康方生物AK112因管线差异评估不同。评估人体临床产品时，综合考虑临床数据、监管沟通、上市速度、管线协同与专利保护等因素，同时参考对手管线布局制定策略。
三、精准诊疗：创新药商业化的双刃剑
生物标志物检测掣肘:精准诊疗催生更多生物标志物，MNC评估靶向药商业化价值时关注检测技术可及性。中国市场肿瘤标志物检测自费高昂，超报销后靶向药价格，影响药物价值测算，常见检测率仅72%左右。
监管政策影响研发节奏:中国对基因检测临床实验强监管，国际多中心临床样本变动报批耗时久。本土创新药实验因报批省时，临床研发速度更具优势。
四、外资视角：创新药企业管线潜力剖析
恒瑞管线：广泛布局与变现可能:恒瑞肿瘤研发管线撒网式布局，除临床项目外还有大量临床前小分子。管线内药物竞争与协同并存，交叉变现可期，上半年非经常性收益亮眼，可快速筛选药物加速研发。
科伦博泰：ADC平台引领优势:科伦博泰凭借ADC平台脱颖而出，数量多且进度快，多个项目处于不同阶段。同时对CS、卡t和卡恩k早期布局，与恒瑞管线侧重有别。
康方生物：抗体平台的机遇与挑战:康方生物抗体平台优势显著，管线集中于此，抗体间竞争冲突待解。未来或有更多授权合作，可依布局预判潜在交易药物。
五、热点聚焦：双抗与TCE的市场前景
单抗到双抗：技术迭代与市场机遇:典型MNC因单抗专利到期寻求升级，肺癌一线治疗方案将升级，PD-1双抗受关注，中国VEGF双抗成折中选择，AK112部分验证靶点，但最终成败取决于基因突变阴性人群OS数据，建议关注研发快的公司。
PD-1L2双抗：潜力与价值评估:信达公司PD-1L2双抗在肺癌领域领先，获FDA的BTD，metoo较少。信达抗体业务与商业化能力强，综合临床数据与公司战略判断药物价值。
TCE与出海：需求与合作困境:TCEengager需满足未满足临床需求引全球关注，但高靶向性致潜在买家有限，主要作用于小细胞肺癌，中国药企合作方少，研发应避免红海竞争。
Q&A
Q1:如何看待从单抗到双抗技术迭代过程中，中国从跟随到引领的变化，其中的关键因素有哪些？
A1:从单抗到双抗技术迭代过程中，相关变化及关键因素如下：1.头部跨国公司（MNC）有产品升级需求：以默沙东和百时美施贵宝（BMS）为例，其k药和o药占据单抗先机，采用广适应症开发战略获得巨大商业化收益。但k药全球及中国专利从2028年起陆续到期，虽做了生命周期管理，如开发皮下制剂，但这些公司仍迫切需要寻找下一代免疫肿瘤（IO）产品来更新或升级产品组合。2.前期商业化获益积累现金流：前期巨大的商业化获益使这些公司积累了大量现金流，成为行业热点。IO领域已验证成功，公司希望通过下一代产品复制成功。3.治疗趋势升级：IO首先在肺癌领域尤其是基因突变阴性人群取得成功。从主要公司研发管线看，未来肺癌一线治疗会从现有的PD-1加减化疗的标准治疗方案，升级为PD-1双抗加减化疗以及PD-1加ADC的方式，甚至已有公司启动PD-1双抗加上ADC的三期创新性临床。4.双抗选择：在各家公司投入研发时，选择哪种双抗作为基石成为热门话题。中国在VEGF双抗方面较为成功，而CTLA-4单抗因疗效和安全性问题在市场上存在争议，抗血管生成机制的VEGF成为折中的方法。AK112的PFS数据在一定程度上验证了该靶点。不过，个人认为OS数据彻底验证VEGF双抗成功，尤其是基因突变阴性人群的OS数据才是决定成败的关键。建议关注VEGF双抗研发进度较快的公司，因为行业内公司若想获得巨大商业化收益，在速度上至少要处于前10甚至前5、前3的位置才有成功机会。
Q2:如何看待PD-1L2这些双抗的潜力？
A2:对于PD-1L2双抗的潜力可从以下方面看待：1.药物本身情况：信达公司在PD-1L2方面表现不错，其相关药物刚拿到FDA的突破性疗法认定（BTD），在肺癌领域走得较早，会成为各大（）公司关注的对象。相较于VEGF双抗，这类双抗的仿制药（me-too）相对较少，数量有限。2.公司战略与能力：信达和康方一样，是以强大抗体技术出名的公司。在PD-1单抗时代，信达有与礼来等海外合作的经历，更有经验处理潜在的合作与交易。同时，信达自有明星作用机制多以国内权益自我经营为主，因为其拥有行业内规模大且商业化能力强的销售和市场团队。此外，信达在抗体及血液等领域帮助大外企商业化管线，显示出其在商业化和研发层面有较大的自主野心。综合来看，建议将该药品未来下一步临床数据的读出水平，与信达公司的战略特点和战略倾向一同考虑，来综合判断其价值。
Q3:TCE和出海的机会如何？
A3:TCEengager出海机会可从以下两点解读：1.满足未满足临床需求：在全球研发同步时代，中国和海外在重要瘤种上的未满足临床需求已无限趋近。若TCEengager能解决迫切的未满足临床需求，在全球主要市场做出优势，就会引起关注，其他公司会寻找相关药物补充管线。但目前很多TCR研究者过于趋同，未在高需求药物领域取得良好药效，若TCEengager陷入红海竞争，只能获得较小市场份额，意义不大。2.潜（）在买家有限：以肺癌DL3点位为例，TCEengager主要作用于小细胞肺癌，其潜在买家相对有限。为达到更好协同效应，往往是该领域有一定领先地位的巨头公司，为加强管线才会购买此类药物。
来源：新浪财经
