摘要：2025年9月22日，A股创新型生物医药公司智翔金泰（股票代码：688443.SH）宣布与康哲药业（港股代码：00867.HK）附属公司西藏康哲，以及RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.分别达成独家商业化合作协议。合作标的包括两款在研单克隆抗体产

2025年9月22日，A股创新型生物医药公司智翔金泰（股票代码：688443.SH）宣布与康哲药业（港股代码：00867.HK）附属公司西藏康哲，以及RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.分别达成独家商业化合作协议。合作标的包括两款在研单克隆抗体产品：唯康度塔单抗注射液（GR2001）与斯乐韦米单抗注射液（GR1801）。

根据协议，康哲药业获得GR2001与GR1801在中国大陆市场的独家商业化权利，而RXILIENT则获得中国大陆以外的亚太、中东及北非市场的相关权益。智翔金泰将从本次合作中获得约5.1亿元人民币的首付款与后续里程碑付款。

01.

智翔金泰：全链条抗体平台的技术攻坚者

智翔金泰成立于2015年，总部位于重庆国际生物城，是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。研发聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，并在工艺开发、质量体系与产业化环节同步布局，以提升研发成果的转化效率。

在研发管线方面，公司也形成“三箭齐发”的战略布局。

在自身免疫领域，金立希®（赛立奇单抗注射液）是一款靶向IL-17A的1类治疗用生物制品单抗注射液。其已于2024年8月获批准用于治疗中、重度斑块状银屑病，2025年1月又获批用于治疗强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症。另一款核心项目GR1802（IL-4R靶点）则面向过敏性疾病，目前最快进展已进入NDA（新药上市审批）

在感染性疾病领域，公司重点布局的GR1801（斯乐韦米单抗）和GR2001（唯康度塔单抗）正是此次与康哲药业达成5.1亿元独家授权合作的核心产品。这两款产品的研发目标均是替代传统人源免疫球蛋白，在生产规模化、批次一致性与血源安全性上具备潜在优势。

其中，GR1801采用重组全人源双特异性抗体设计，靶向狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）G蛋白多个表位，其新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理；GR2001则是针对破伤风毒素（Tetanus Neurotoxin，TeNT）的重组人源化单抗，不仅被纳入国家“突破性治疗”名单，且已递交上市申请，二款产品的技术创新性与临床进展，成为此次战略合作的重要基石。

在肿瘤领域，公司依托双抗技术平台积极布局，其中GR1803已获得突破性疗法认定，部分管线已进入临床前研究。

02.

康哲药业：商业化网络的价值放大者

康哲药业作为港股市场中商业化能力突出的医药企业，构建起横跨抗生素、疫苗及生物制剂的多元化业务版图。截至2024年底，其创新产品储备已接近40款，其中约10款进入临床阶段，5款创新药成功在中国获批上市。凭借覆盖全国30个省、自治区、直辖市的销售网络，以及超2000人的专业推广团队，康哲药业在创新药商业化领域形成显著优势，尤其擅长将早期研发成果转化为市场价值。

值得关注的是，康哲药业还通过子公司RXILIENT获得产品在亚太、中东及北非地区的商业化权益。依托其在新兴市场积累的注册经验与本地化运营能力，不仅能实现产品的全球化布局，更通过“研发方专注创新、商业化方聚焦落地”的分工模式，让双方在风险共担的基础上，实现创新价值的最大化释放。

03.

重组单抗破局被动免疫，协同授权加速全球拓展

这起合作并非单纯的“授权换资金”，而是多重行业背景与企业战略选择叠加的结果。

首先，从行业背景来看，被动免疫领域长期依赖人源免疫球蛋白（如破伤风的人破伤风免疫球蛋白HTIG、狂犬病的狂犬免疫球蛋白RIG），但其局限性显而易见：依赖捐献资源、血源安全隐患、批次差异、成本与冷链压力等，使得供给不足问题长期存在。在此背景下，重组单抗或双抗被认为是亟需填补的创新路径。智翔金泰的GR2001与GR1801正是切入这一空白的代表产品。

其次，市场需求的地理差异也是此番授权的驱动力。破伤风和狂犬病在中国、亚太、中东、北非等地依然是突出的公共卫生挑战。传统制剂供给有限，使得标准化、可规模化生产的重组抗体成为紧迫需求。此次交易安排中，中国大陆市场由康哲药业独家负责，而除大陆外的亚太、中东、北非地区则交由RXILIENT推进，正是基于各地需求与渠道差异的分区授权。

再次，智翔金泰的研发与商业化准备度显著提升。2024年上半年研发投入达2.835亿元，研发人员占比约65%，凸显研发驱动的战略导向。核心在研产品GR1501/赛立奇单抗临床数据亮眼，斑块状银屑病试验中第12周PASI75应答率达90.7%（安慰剂对照组为8.6%）、PGA0-1应答率74.4%（安慰剂对照组为3.6%），充分验证研发实力与临床价值。

与此同时，康哲药业在创新药引进和生物制剂商业化方面经验丰富，覆盖范围广、落地速度快，有望加速GR2001和GR1801从注册到临床应用的转化过程。然而，授权之路并非坦途。注册审评风险、生产工艺一致性、冷链物流难题、产品定价与医保准入，以及区域市场差异，都将考验产品商业化的最终成果。

此次5.1亿元的授权合作，既是智翔金泰研发成果商业化的关键一跃，也是康哲药业在感染性疾病领域的重要落子。期待两款产品能顺利跨越商业化关卡，在填补临床需求的同时，为更多创新项目探索商业价值与社会价值的平衡点。

来源：新浪财经