摘要：药品分类深度剖析:药品主要分为创新药和仿制药，创新药细分为一类原研药和二类改良型新药，后者又有metoo、mebetter、bestinclass之分；仿制药分三类，研发难度呈梯度递增，从仿制药到firstinclass成本与风险逐级攀升。

SMO景气度近况和展望

一、药品分类揭秘：创新药与仿制药的研发困局

药品分类深度剖析:药品主要分为创新药和仿制药，创新药细分为一类原研药和二类改良型新药，后者又有metoo、mebetter、bestinclass之分；仿制药分三类，研发难度呈梯度递增，从仿制药到firstinclass成本与风险逐级攀升。

新药研发：高成本长周期的艰难征程:新药研发成本高昂、周期漫长且风险巨大，平均耗时超10年，成本超20亿美金，美国达26亿。化合物筛选淘汰率高，临床试验各环节资金需求大，易因某环节失误致项目失败，二期临床淘汰率高，上市后也可能面临市场难题。

二、CRO与SMO行业全景：定义、格局、规模与趋势

CRO与SMO职能大揭秘:CRO专注药物临床试验全流程，提供多方面服务保障实验质量；SMO负责临床试验现场执行，协助研究者完成实操及现场管理工作。

行业格局对比：CRO成熟，SMO待整合:CRO行业全球起步早，国内头部企业竞争力提升，市场集中度高，产业成熟；SMO行业国内起步晚，市场相对分散，集中度低，但部分公司发展较快。

市场规模增长：CRO与SMO前景可期:全球CRO规模将超千亿美金，复合增长率可观；SMO市场虽小但增长迅猛，中国CRO和SMO市场规模均呈快速增长态势。

行业发展趋势：技术驱动与模式创新:CRO行业人工智能应用广泛，大公司全产业链布局，中小企业专业化发展；SMO行业有望拓展新兴市场，商业模式向多元化转变。

三、政策风云：利好与不利因素交织影响行业

政策利好：降息、扶持与创新驱动行业增长:美联储降息降低药企融资成本，促使更多资金投入新药研发；各国创新药扶持政策及技术迭代推动药企外包，生物安全法案破产后境外订单增加，国内创新药获批体现政策红利。

政策不利：政治博弈与集采带来挑战与机遇:中美政治博弈和生物安全法案曾影响订单，美国集采促使企业寻求低成本CRO，中国CRO公司凭借价格优势有望扩大市场份额。

四、行业新动向：合作模式创新与核心发展趋势

合作模式革新：风险共担开启双赢局面:CRO与药企合作从订单驱动转向风险共担，参与研发与销售分成（）可提高药品研发成功率，未来合作模式将更加多元化。

核心发展趋势：技术引领行业变革:政府支持增强头部企业优势，AI和大数据推动行业智能化、全球化、差异化发展，复杂制剂和基因治疗成为行业增长新引擎。

五、行业机会与风险并存：投资建议指明方向

行业机会洞察：新兴领域与技术赋能带来红利:基因治疗和ADC类药物潜力巨大，SMO企业可布局相关领域；AI技术降低成本，创新药出海拓展市场，商业模式创新提升企业利润。

行业风险预警：政策、竞争与利润压力不容忽视:SMO行业受政策影响大，CRO和SMO行业均面临竞争问题，导致营收下降和利润压缩。

投资建议指南：精准把握投资与从业方向:投资者关注技术细分、AI应用和国际化布局企业；从业者提升专业技能，关注新兴领域；药企选择SMO看重特定领域经验和数据质量。

六、订单与价格现状：行业回暖与市场分化

订单回暖：生物安全法案后境外订单激增:2024年底生物安全法案破产后，药明康德和康龙化成境外订单占比高，2025年订单超去年收益，创新药外包订单成关注焦点。

价格分化：创新药稳定，仿制药承压:高难度药物研发项目毛利率高，仿制药CRO价格下降，创新药价格稳定，境外订单价格优渥，国内创新药竞争温和，部分药企压缩费用。

Q1:最近CL相关的订单和价格情况如何，是否回暖，后续订单价格走势如何展望，同一个项目去年和今年的订单价格有何波动，同类型项目可比的情况下价格情况如何？

A1:从与药明康德和康龙的内部沟通得知，自24年年底生物安全法案破产之后，康龙和药明的在手订单60%-85%为境外订单。去年行业收益392亿，目前在手订单年底已超过该数额，行业有回暖趋势，且回暖主要体现在创新药的CRO公司和SMO公司。在订单价格方面，市场上细胞基因疗法、MRA项目药物研发费用高、毛利率高，如ABC类、卡t类、双抗类药物，因其有技术壁垒，小型SMO公司难以承接。国内存在价格竞争，境外订单价格不错。全球主要CRO市场在北美，国内药企选择CRO公司时可能优先选本土公司，但本土存在价格竞争。仿制药的CRO价格降低很多接近腰斩，包括be实验，而创新药价格稳定，创新药领域虽有竞争但不构成强力内卷，境外订单不管哪家公司接到的价格都很优渥。

Q2:国内CRO市场价格具体如何竞争，有无一线的价格报价及成本信息，海外订单价格稳定，国内价格能否上涨？

A2:国内CRO市场价格竞争体现在，全球主要CRO市场在北美，国内药企选择CRO公司时可能优先选择本土（）公司，本土公司之间存在价格竞争。一线信息显示，仿制药的CRO价格降低很多接近腰斩，包括be实验，创新药价格稳定，创新药领域虽有竞争但不构成强力内卷。国内价格能否上涨与企业营收以及内部竞争有关，像恒瑞和汉森等企业在费用上有尝试压缩的情况。

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来源：新浪财经