摘要：HDM1005注射液是由华东医药全资子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的I类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

HDM1005注射液是由华东医药全资子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的I类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

研究药物：HDM1005注射液（II期）

试验类型：平行分组（VS 安慰剂、度拉糖肽）

适应症：2型糖尿病

申办方：杭州中美华东制药有限公司

用药周期

HDM1005注射液的规格为0.5ml∶0.5mg；用法用量：皮下注射，每次0.5ml；用药时程：单次给药，每周1次；共计给药20次。1) 治疗组1：HDM1005 0.5mg QW；2) 治疗组2：HDM1005 1.0mg QW；3) 治疗组3：HDM1005 2.0mg QW；4) 治疗组4：HDM1005 3.0mg QW；5) 治疗组5：安慰剂；6) 治疗组6：度拉糖肽1.5mg。

入选标准

1、年龄18至65岁（含18岁和65岁），男性或女性。

2、根据中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少24周。

3、筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%。

4、BMI在22.5 ~ 40.0kg/m2范围内。

5、能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。

排除标准

1、除T2DM之外的其他类型糖尿病。

2、签署ICF前24周内发生过糖尿病急性并发症。

3、签署ICF前24周内有3级低血糖发作病史。

4、有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史。

5、既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素。

6、研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况。

7、签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。

8、血红蛋白（Hb）。

9、FPG≥13.9mmol/L。

10、男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5mg/dL（133 μmol/L），女性受试者的Scr≥1.4mg/dL（124μmol/L），或肾小球滤过率（eGFR）

11、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且进一步检测判断可能处于疾病活动状态；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。

12、签署ICF前1年内有酒精滥用。

13、妊娠或哺乳期女性受试者。

14、对研究药物或其赋形剂过敏。

15、研究者认为受试者存在可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。

研究中心

北京

河南洛阳、南阳、郑州

安徽合肥

重庆

广东惠州、茂名

贵州贵阳

甘肃兰州

河北沧州、邯郸、廊坊、秦皇岛、石家庄

黑龙江哈尔滨、齐齐哈尔

湖北襄阳、宜昌

湖南长沙、邵阳、岳阳

吉林长春

江苏南京、徐州

辽宁盘锦、沈阳

山西晋城

山东菏泽、济南、淄博

四川成都、乐山、宜宾

浙江杭州、湖州、宁波

具体启动情况以后期咨询为准

【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

来源：家属说