摘要：格隆汇9月19日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，BILDYOS®以及BILPREVDA®两个产品的上市许可申请(MAAs)已获欧盟委员会(European Commission，EC)批准，该等商品名由N.V.Organon于欧盟注册商标。此次获批意

格隆汇9月19日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，BILDYOS®以及BILPREVDA®两个产品的上市许可申请(MAAs)已获欧盟委员会(European Commission，EC)批准，该等商品名由N.V.Organon于欧盟注册商标。此次获批意味着BILDYOS及BILPREVDA在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。获批适应症为Prolia与XGEVA于欧盟上市的所有适应症，具体包括：

产品一：BILDYOS®(60mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗；(2)骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗；及(3)骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗。

产品二：BILPREVDA®(120mg/1.7mL)：(1)预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术)；及(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物类似药，2025年8月，BILDYOS®以及BILPREVDA®已于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon&Co.的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。2024年9月，HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部(HealthCanada)受理。

根据IQVIA MIDAS™的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，地舒单抗于全球范围内的销售额约为74.63亿美元。

继于美国获批上市之后，此次BILDYOS®、BILPREVDA®于欧盟获批上市，是集团产品在国际主流市场获得的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。

来源：格隆汇