摘要：背景：手术相关不良事件是医院内常见的不良事件之一。然而，在欧洲尚没有建立全面的、多学科的围手术期指南。本研究旨在介绍一套欧洲多学科共识的制定流程与成果，该共识针对的是围手术期患者的安全建议。
多学科、循证、以患者为中心的围手术期患者安全建议：欧洲共识研究
翻译：山东第一医科大学附属肿瘤医院 王秀芹
摘要
背景：手术相关不良事件是医院内常见的不良事件之一。然而，在欧洲尚没有建立全面的、多学科的围手术期指南。本研究旨在介绍一套欧洲多学科共识的制定流程与成果，该共识针对的是围手术期患者的安全建议。
方法：这项多方法学研究包括（1）对指南的系统回顾；（2）相关的意见和归纳；（3）两轮改良的德尔菲技术，包括为期两天的线下的共识会议。我们招募了由两个专家群组成的小组，并且进行性别平衡、地理起源和专业背景，并确保患者实质性的参与其中。共识标准被定义为：至少70%的专家组成员在9分制李克特量表上对患者安全重要性和实施可行性的推荐评分为7-9分。
结果：此系统综述包含267个指南，从中识别并提取了4666条患者安全建议。经过四轮综合分析后，为德尔菲调查提出了99条建议，详细说明了建议的力度、证据水平以及所引用指南的方法学质量。由来自欧洲19个国家的66名多学科专家组成的专家群，参与了此次调查，回复率为80.3%。经过两轮德尔菲法调研和共识会议之后，专家小组最终就一套101项推荐的围手术期患者安全实践达成了一致。
结论：通过欧洲共识程序制定了一套101项全面、循证、以病人为中心的围手术期患者安全措施，以提高欧洲及其他地区医疗机构的护理质量。
关键词：循证实践；医疗差错；病人安全；围术期护理；实践指南；质量；风险管理；安全
编辑的主要观点：
1. 手术相关事故是住院期间最常见不良事件。尽管采用循证实践能显著提升手术护理安全成果，目前尚没有综合性的欧洲共识指南。
2. 一个国际多学科联盟开展了一项关于围手术期患者安全建议的多方法研究，作为“最安全（SAFEST）”项目的一部分，该研究包括一项对围手术期指南的系统评价、对现有循证建议的筛选和综合、改进的德尔菲共识构建方法，以及一场线下的共识会议。
3. 这项研究产生了一个基于循证医学，以患者为中心的，针对成人围术期安全护理的欧洲多学科共识。
4. 结果是形成了一套101条全面的、基于证据的、以患者为中心的围手术期患者安全共识建议。
据估算，医疗保健机构可预防性伤害的发生率，全球估计为6.0%。1在欧洲术后院内死亡率为近4%，变化范围0.4%-6.9%。[2]手术相关事件是住院期间最常见不良事件。[1,3]不管医疗系统如何，这些事件对高收入国家，和中、低收入国家的影响，是相似的。在住院手术病人中显示出了相似的不良术后结局发生率。[4]循证建议是形成政策与指南的核心要素。其核心价值在于推动高质量护理的标准化，这不仅有助于消除不同医疗机构间的实践差异[5,6]，更能减少单一机构内部随时间的实践波动[4]，从而在确保医疗一致性方面发挥关键作用。最终，采纳循证实践将显著改善患者的手术安全结局[8-10]世界卫生组织（WHO）已启动《2021-2030年全球患者安全行动计划》[11]，若干国家机构和科学学会也发布了实施最新循证实践的政策与指南。[12-14]然而，这些建议往往分散在不同指南中，有的存在于国家或地区层面，有的则专业狭窄只针对某专门领域的围术期护理。缺乏针对围术期病人安全的，全面的，欧洲的，多学科共识。决策者和一线医护人员需要的指南，不仅是综合现有的建议，还能有助于优先考虑那些对患者安全最相关、最易于实施且对患者最重要的事项。本研究旨在阐述欧洲多学科专家就基于循证、以患者为中心的成人围手术期全程护理安全建议达成共识的制定流程与成果。方法
我们做了多方法学研究，聚焦于围术期病人安全建议（PPSRs），包含下面几步：（1）围术期指南系统综述；（2）现有循证推荐意见的选择与综合；（3）全欧洲范围的改良德尔菲调研；以及（4）面对面的共识会议。本研究嵌入在“SAFEST项目”的框架内。[15]研究的伦理批准和SAFEST项目中使用的方法，经由西班牙加泰罗尼亚IDIAP Jordi Gol的当地临床研究伦理委员会(22/146-P) ，于2022-6-26日授予。指南的系统综述
我们通过系统性地评估临床实践指南，汇编并阐述了现有针对成人群体围手术期全程护理的患者安全建议。根据PRISMA 2020年声明，我们使用人群、干预措施、对照、合格指南的属性以及推荐意见的特征（PICAR）问题，检索了MEDLINE、Embase、Cochrane、虚拟健康图书馆区域门户和Trip数据库。[16]还对灰色文献进行了广泛搜索，国际专家提供了区域或国家围手术期安全相关指南。一份关于指南选择的方法学和PRISMA流程图的详细描述已经发表。[17]围手术期患者安全建议的初步筛选与综合
通过迭代流程对提取的建议进行了筛选与综合。
首先，我们优先选择在各自指南中被报道最高强度推荐的。低或没有报道推荐等级的，从最初的选择中排除。
其次，我们通过在12个预先定义的围手术期患者安全领域内对选定建议进行人工搜索，识别出重复项和重叠项。相似的建议被关联，将主要建议与次要支持性建议区分开来。经过四轮综合整理，四组具有外科、麻醉学或医疗质量领域临床经验的研究人员逐字追踪文本内容，合并成统一的建议提案。意见分歧时由另一位资深研究员裁定。
第三，我们编制了围手术期患者安全建议（PPSRs）的初始清单，详细说明推荐强度和证据等级，使用AGREE II工具的严格开发模块评估临床实践指南的方法学质量。[18]这些建议被分类为12个围手术期患者安全领域以及三大预定义阶段：术前，术中，术后。适用于多个阶段的建议被归类为围手术期（包含术前、术中和术后）综合阶段。欧洲范围内在线改良德尔菲调研
专家招募
我们做了在线两轮改良德尔菲调研，[19-20]符合CREDEs报道的建议。[21]两个专家组群依次招募（补充材料1）：（1）科学执行组（SEG），（2）科学咨询组（SAG）。SEG组包括SAFEST联盟11个多学科成员，以及一名患者。SEG在整个研究过程中监督德尔菲调研内容、时间安排、招募和数据解读。SAG招募经历了三个月（2022年9-11月），从欧洲和相关国家（瑞士，土耳其，乌克兰，英国）招募。我们计划组建至少60人的专家小组，通过机构网站和个人联系，利用“利益相方图谱”分析法（可根据要求提供）遴选多学科利益相关方。优先考虑来自科学协会（主要是护理、麻醉学和外科学）的代表以及患者组织。我们努力平衡性别、地域、环境和专业背景，以确保观点的多样性，同时保持组织代表性、临床经验和患者安全专业知识。[22,23]所有参与SEG、SAG人员签署知情同意书，并声明没有任何争议。
德尔菲调研问卷
将候选的围手术期患者安全建议（PPSRs）清单通过特设在线问卷呈现，其中同时包含专业技术版本与通俗语言版本。通俗版本由一位讲英语的研究人员在ChatGPT-4（OpenAI）的协助下编写，[24]使用提示语“提供以下句子的通俗易懂的表述”。然后，至少经由两名研究者和SEG的一位患者审查。小组成员使用9点李克特量表对每个建议的重要性和可行性进行评分。[25]重要性被定义为“对提高手术患者安全性的潜在影响”。可行性被定义为“鉴于其在人力、物力和经济资源方面的成本，实施的难易程度”。[26]共识标准被定义为：李克特量表中，三个最高等级（从“同意”到“非常强烈同意”）中达成70%的一致同意率。未达成共识的围手术期患者安全建议（PPSRs）仅经专家组讨论后方予排除。问卷设有自由文本栏，供专家组成员提交补充意见、问题及建议。。
改良德尔菲轮次程序与分析
SAG成员有3周时间对两轮中的每一轮做出回应（第一轮：2022年12月30日至2023年1月22日；第二轮：2023年2月10日至2023年3月5日）。在这些时间段内，每周都会通过电子邮件发送提醒。
每轮会议后，（1）定量结果汇总，每位参与者都收到了一份个人报告，其中详细列出了他们的回答，以及小组中位数和四分位距，以鼓励反思和建立共识；[27]（2）在进行任何措辞修改、合并、添加或删除PPSRs之前，系统性地将自由文本反馈内容制成表格并进行同行评审；（3）任何PPSR措辞、数字或内容的改变都要被SEG评估反馈，并随后提交给SAG线上会议，纳入定量和定性结果。线下共识会议
最后一个阶段是于2023年3月28日和29日在布鲁塞尔举行为期两天的面对面会议。8名SEG会员和一组20个人的SAG成员参加。邀请函分层分组依次发送，以保持各专业以及专业和非专业背景之间的平衡，尤其要确保患者的出席。
除了每轮会议之后的反馈，鉴于这些评分差异的重要性，额外的定性反馈亦为共识会议准备。包括患者认为重要性最高的PPSR的排名位置以及关于患者观点的专题研讨会议。共识会议设多个主题单元：PPSRs细则修订，患者视角，公平性，可行性及执行注意事项。每个单元都以专题介绍开场，随后是参与性协作活动，小组讨论，必要时举行全体会议问答环节。研究人员主持小组讨论，并对全体会议和小组辩论内容记录。
最终版SAFEST围手术期患者安全建议
共识会议后，一份完善后的SAFEST PPSR清单提交给SEG和SAFEST研究小组以获得最终批准。我们采用了GRADE工作组指南的命名法，[28]当系统评价中至少一项支持性推荐的证据水平为高时，将SAFEST PPSR分类为“推荐”。否则，将被归类为“建议”。 为提供更多相关信息以指导未来的质量改进，我们使用了第90百分位数截止值[29.30]从重要性和可行性二方面突出围手术期患者安全建议方面评分最高、最安全的PPSRs。此外，患者评定为最重要的那些内容单独标记，作为对患者最关键的安全议题的替代指标。统计分析
我们做了描述性分析，并按亚组特点进行分层，包括麻醉医师、护士、患者、主要保健医生、质量与安全专家、外科医生及其他人员。病人代表的反应与其他专业人员（例如：其他小组成员）的进行对比。各组之间的任何显著差异都将提交研究团队进行审查，反馈意见也将在共识会议期间向小组成员提交。使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫正态性检验以及曼-惠特尼U检验的双变量分析。对于亚组分析，使用Tukey校正对多个两两比较进行调整。[31]数据分析和图形展示使用Stata 14（StataCorp公司，2015年。《Stata统计软件：第14版》。美国德克萨斯州大学城StataCorp有限责任公司）以及电子表格。结果
系统评价与建议综合
共有267个指南包括在系统评价中，其中4666条建议被识别并提取。而在这其中，2095条建议被引用的指南确定为强烈推荐，并被选作综合分析之用。更详细的结果叙述可以获得。[17]在去除重复内容并合并相似推荐之后， 99个PPSRs从综合轮次中筛选出，并用于共识德尔菲技术。整个选择过程及后续阶段如图1所示。在线改良德尔菲调研
总共115份邀请送到潜在SAG小组成员手中，66名（57.4%）代表接受邀请。进一步的参与者特征及争议声明的详细信息可在补充材料1中获得。SAG小组成员在德尔菲调研中按性别平均分配（女性占约50%）。麻醉学是人数占比最多的专业类别，病人代表占比约10%。小组成员来自25个国家，其中24个是欧洲。受访者的描述性统计数据列于补充材料表S3中。第一轮完成率86.4%，第二轮80.3%。
在最初99个PPSRs中，69个在第一轮德尔菲调研中重新表述，三个与其他建议合并，新加入8个新的实践，产生第二轮104个PPSRs（图1）。第二轮德尔菲调查对89个PPSR进行了微调，12个需要面对面共识会议进一步讨论。小组两轮定性回答见补充材料2。第二轮之后没有提出进一步的修改意见。
德尔菲调研的第一轮结果显示，99项患者安全相关实践建议（PPSRs）中，就其对患者安全的重要性而言，有96项达成了共识；就其可行性而言，有33项达成了共识。第二轮后，104项PPSRs中，102项相关于病人安全重要性，85项相关于可行性达成一致。其中，第二轮之后，84项PPSRs被认为既重要又可行，然而18项重要PPSRs却反可行性共识。两轮德尔菲调查问卷中PPSRs的详细定量分析和小组结果见补充材料3。亚组定量分析显示，在达成共识的PPSRs数量上，不同专业背景之间分布不均。然而，仅患者与小组其他成员的汇总可行性评分比较时，在第1轮显示出统计学上的显著差异（曼-惠特尼U检验，P=0.03）。两组PPSRs可行性评分的区别见补充材料4。在第二轮，16个患者评分与专业人员评分之间存在统计学上的显著差异。第二轮重要性结果，病人和专业人员之间PPSRs评分的不同具有显著统计学差异，手术并发症及死亡率风险评估量表（均数8.8与8.0，P=0.05），根据患者特点进行调整的康复治疗（8.8与7.7，P=0.02）（见补充材料4，表S13）。
线下共识会议
共识会议在20名SAG成员和8名SEG成员的参与下举行（补充材料1）。专家小组就101个PPSRs的最终清单达成了一致，确认排除在第二轮德尔菲调研期间未能达成一致的两个PPSRs，以及另一项被认为没有增加价值的建议（即"在高风险患者中将手术时间缩短至允许的最短时限"），因这实为所有外科手术的常规目标。对12份PPSRs提出了最终的措辞修改建议（补充材料2）。
在患者视角专题环节中，展示了患者评分最高的围手术期安全建议（PPSRs），由此提炼出患者视角下的三大核心主题：（1）患者参与度；（2）适宜且可及的医疗信息；（3）护理连续性。
最终的围手术期患者安全最可靠建议
101个最安全PPSRs描述性统计呈现在表1，完整列表在表2。
基于至少一项支持性建议中的高度证据，21个PPSRs评为 “被推荐的”（表3）。大多数PPSRs（53,52.5%）被归类为适用于多个围手术期阶段。“患者支持与并发症预防”和 “标准的外科手术和麻醉程序” 是最具代表性的领域，分别占19.8%和16.8%。对于85.1%的PPSRs，从中提取证据的指南质量为中等或高。
完整最安全PPSRs描述在补充材料1中，包括技术及通俗语言描述，从系统评价及其参考文献中提取的逐字记录的建议，证据水平，推荐强度，以及引用指南的方法学质量。这些建议的图形表示，模拟患者安全指南针，见补充材料6。
讨论
我们就101条基于证据、以患者为导向的成人围手术期主要不良事件制定了一项欧洲多学科共识，对其与减少可预防的手术患者伤害的相关性达成了高度一致。以往的举措主要集中在麻醉领域。[12,13]此外，英国最近发布了一份国家安全标准，供任何外科手术提供者在任何医疗系统层面采用。[14]然而，据我们所知，这是第一个最佳实践列表，涵盖整个围手术期护理连续过程，具有国际视野，不限于单一外科领域或患者群体。我们这项研究的主要优势包括，它使用了先前对围手术期患者安全指南进行系统评价时提取的原始数据作为起点，[17]随后通过一个多学科、性别均衡且地域均衡的小组达成共识。该小组由来自临床、质量与安全、管理以及行业领域的各类专家和患者组成。我们的PPSRs包括切实的与护理相关的干预措施（例如：气管拔管后使用非侵入性通气，中心静脉导管置入的无菌操作，微创手术的广泛应用），多学科病人安全实践（例如：复杂病人最佳手术计划的术前团队讨论，衰弱病人围术期管理，病情恶化患者的检测与补救策略），以及设施层面的方法（例如：护理质量审计，第二个受害者支持计划，培育强大的安全文化）。贯穿各领域的问题在概念上嵌入PPSRs中，包括通过指南实施实现护理的规范化（如：术后护理的协议与培训，术后加速康复计划），沟通与人为因素（如：标准化的言语交流，降低交流障碍，安全暂停）以及医疗结构与资源要素（如：治疗恶性高热的丹曲林，出血相关的即时诊断，NRFit连接以减少用药错误），或者适当的人员配备水平和培训。
归因于PPSRs的特征，例如它们的最高评级重要性（包括总体以及对患者亚组而言），证据水平，推荐强度，可行性，及支撑的指南的方法学质量，所有这些都有助于支持在临床环境中对其进行有效且逐步实施所需的优先排序。最安全的患者安全指南针（补充材料6）可用作一种图形工具，以促进这一过程。证据水平信息提供给专家小组成员，并用于强调将PPSRs列为“推荐”，以突出其相关性。我们避免选择性地采用高级别证据推荐，因为我们认识到在患者安全研究中获得高级别证据存在困难。全系统干预措施（即针对医疗服务影响和结果的多成分干预措施）可能会产生更为微妙或间接的影响，因为任何卫生系统都很复杂。[6,32]我们已将围手术期患者安全的关注范围扩大到入院前和出院后护理，涵盖初级护理，而这在以往的工作中常常被忽视。[12-14]通过这样的做法，连续和综合护理的概念[33,34]能更好地融入手术患者的就医流程中。这种方法不仅限于二级或三级护理机构内部的交接和沟通，也涉及院外医疗服务提供者和患者护理人员，对患者安全产生重大影响，并改善手术效果，包括住院护理期间之前[35,36]及之后[37-39]的阶段。患者参与策略在当前的医疗环境中至关重要，尤其是在患者安全方面。[40]其中一些策略（如：促进开放和透明的文化，共同决策，患者报告系统，患者安全事件的披露）包含在被患者评为重要性最高的28份PPSR中，应给予特别考虑。一旦确定了优先事项，就可以用当地的患者就医流程映射[41]或其他定性方法来补充，以确定以患者为中心的优先事项和微观层面改进的杠杆。如果用作绩效衡量指标，PPSRs也可作为情境评估的有用资源。它们可用于国家和地方的评估及监测活动，还可用于认证目的。未来的研究应着重于通过全面审查现有指标来确定适当的衡量标准，[43,44]确定核心结局集，[45]制定医疗保健评估标准并确定优先行动领域。我们的研究亦有局限之处。首先，由于我们基于一项为期10年的系统综述制定了表明最初的一组建议，一些患者安全策略可能被遗漏了。为了缓解这种情况，我们为PICAR问题设计了一个包容性标准，并纳入了数据库和灰色文献检索。我们通过大量提取的建议，表明我们的探索涵盖了最相关且常见的患者安全干预措施。我们把病人的安全作为唯一的PPSRs标准以获得最广泛的共识。在会议过程中， 两个专家群也有机会提出补充建议。
第二，SAG招募反应的变异性可能导致了各亚组在可行性和重要性评级上的差异。我们的目的是在会议过程中提供最全面的观点，包括一线专业人士，也不排除质控专家。我们做了详细的亚组分析以研究潜在的变异点。尽管患者反馈数量相对有限，但未检测到偏倚存在。我们认为本研究结果从专业视角和患者视角双方面提供了具有实用价值的循证实践依据。
第三，部分PPSRs产生了广泛或非专项的建议。可能需要进一步根据当地背景因素和情况进行调整，以便将其转化为可实施的活动（如使用驱动图来阐明更具体的改进措施）。[46]这样，我们建议对每个标准的障碍和促进因素进行深入审查，并在实施过程中使用严格的方法如实施研究综合框架[47]进行本地分析。我们聚焦于欧洲范围内的共识可能限制这些实践在其他地区的实用性。然而，尽管高收入国家与低收入和中等收入国家在麻醉[48]和手术方面存在差异，[49,50]所倡导的标准可能因多种原因而有助于提升全球卫生系统并加强患者安全。我们的结果基于对临床实践指南的系统评价，[17]该评价包括对文献进行全面检索，不受地域和语言限制，也纳入来自非高收入国家的指南。SAG成员包括来自欧洲24个国家的代表，有不同的收入水平和医疗健康系统。这些建议包括进行可行性评估，以便在资源受限的情况下对最易于实施的策略进行优先排序。最后，围术期病人安全在所有国家都常见，无论地理位置和收入水平如何。结论
这101项围手术期患者安全建议（PPSRs）形成了一套全面且基于循证的建议体系，旨在提升欧洲乃至全球范围内医院的护理质量与患者安全水平。该建议体系的制定遵循严格的方法学流程，依托一个代表性广泛、利益相关方均衡的专家小组，尤其重视患者视角的融入。通过推行促进这些建议落实的相关行动与举措，医疗卫生机构有望在临床结局、经济效率和社会福祉等方面实现显著提升，从而共同构建一个更安全、更高效的医疗环境。
补充材料
图 1 围手术期患者安全建议的德尔菲法综合、筛选及共识步骤。左侧的方框描绘了共识达成过程的各个阶段，右侧的方框提供了每个阶段收集的结果的详细信息。同行评审综合报告中最初包含的 4666 条建议是从马丁内斯 - 尼古拉斯及其同事提取的原始数据中挑选出来的
注：
德尔菲调研：一种结构化的、多轮的专家咨询和共识达成的方法。它的核心目的是通过匿名的、多轮的问卷调查，收集和整合一群专家的意见，最终在复杂问题上达成一致。
灰色文献：通过常规的出版流通渠道（如商业出版社、书店）难以获取的、非秘密的文献。
参考文献略
新青年 AI 述评：
结语
欧洲围手术期患者安全共识为麻醉医生提供了全面、系统、循证的临床实践指导。麻醉医生不应仅局限于麻醉操作本身，而应主动承担围手术期安全管理的领导者角色，推动多学科协作，建立标准化流程，落实循证实践，注重患者参与。通过实施这些建议，麻醉医生不仅能显著提升患者安全水平，更能促进医疗质量的整体改善，实现医疗资源的优化配置。在当前医疗环境日益复杂、患者安全要求不断提高的背景下，这些共识为麻醉科在围手术期安全管理中发挥核心作用提供了科学依据和行动指南。
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来源：新青年麻醉论坛一点号