摘要：FDA的新政策旨在通过采用基于人工智能的计算模型、实验室培养的人体类器官等方法，提高药物安全性评估的准确性和效率，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。
2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将逐步取消对单克隆抗体等药物研发中动物实验的强制要求。
推动包括采用类器官芯片、计算机模拟、微生理系统甚至直接微量人体试验等更贴近人类生理的替代技术来代替动物实验。
这一变革源于2022年通过的《FDA现代化法案2.0》，旨在解决动物实验成本高、伦理争议大、转化率低等痛点。
FDA的新政策旨在通过采用基于人工智能的计算模型、实验室培养的人体类器官等方法，提高药物安全性评估的准确性和效率，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。
在FDA宣布新政策后，市场迅速做出反应。
美股AI医药开发概念股快速上涨。 Schrodinger (SDGR.US) 涨超16%， Recursion Pharmaceuticals (RXRX.US) 涨近21%， Absci Corp (ABSI.US) 涨超11%， Certara (CERT.US) 盘后涨超4%， 查尔斯河实验室 (CRL.US) 涨超3%。
4月11日，国内安评领域的龙头企业昭衍新药港股单日暴跌近18%，创年内新低。昭衍新药A股跌停。
动物实验在药物研发的过程中，一直占据着举足轻重的地位。几十年来，从实验室里的小白鼠到灵长类动物，无数动物成为了药物安全性和有效性测试的 “先锋”，它们的实验数据，是新药能否进入人体临床试验的关键依据。
如今，FDA 这一颠覆性的决定，打破了多年来人们习以为常的研发路径，无疑是对传统药物研发模式的一次巨大挑战。
一、动物实验在药物研发中的过往与现状
1、曾经的中流砥柱
在过去漫长的岁月里，动物实验在药物研发领域可谓是 “扛把子” 般的存在。从早期简陋的实验条件，到如今现代化的实验室，动物实验一直是药物从研发走向临床的关键环节。在新药研发的过程中，科学家们通过动物实验来初步评估药物的安全性和有效性，为后续的人体临床试验打下坚实的基础 。
以沙利度胺事件为例，上世纪 50 年代，沙利度胺作为一种治疗孕妇晨吐的药物被广泛使用，然而，由于在上市前缺乏充分的动物实验，人们对其副作用了解甚少，最终导致了超过一万五千名婴儿出生残疾，许多婴儿还胎死腹中。
这个惨痛的教训让人们深刻认识到动物实验在药物研发中的重要性，它就像是一道 “安全闸”，能在一定程度上避免类似悲剧的发生。此后，各国对药物研发中的动物实验要求愈发严格，动物实验成为了新药上市前不可或缺的环节。
2、地位开始动摇
然而，随着时代的飞速发展，动物实验这座 “大山” 也开始出现了裂痕。
一方面，动物实验成本高昂，一只用于实验的灵长类动物价格可能高达数万元甚至数十万元，再加上饲养、管理等费用，一场大规模的动物实验下来，成本可能高达数百万甚至上千万元。这对于许多研发资金有限的药企来说，无疑是一个沉重的负担。
另一方面，动物实验的效率低下，从实验设计、动物饲养到实验结果分析，整个过程可能需要数月甚至数年的时间。在这个分秒必争的时代，如此漫长的研发周期，很可能让药企错失市场先机。同时，动物实验还面临着严峻的伦理挑战，动物权利保护组织不断发声，谴责动物实验对动物造成的伤害，这也给动物实验蒙上了一层阴影。
更为关键的是，动物和人类在生理结构和代谢机制上存在着差异，这就导致动物实验的结果并不能完全准确地预测药物在人体中的反应。比如，某些药物在动物实验中表现出良好的效果，但在人体临床试验中却出现了严重的副作用，或者疗效大打折扣。这种不确定性，让人们对动物实验的可靠性产生了质疑 。
与此同时，各种新技术如雨后春笋般崛起，为药物研发带来了新的希望。
类器官技术能够在体外构建出与人体器官高度相似的模型，用于药物测试；计算机模拟技术可以通过大数据和算法，对药物的作用机制和安全性进行预测；人工智能技术则能快速分析海量的数据，筛选出潜在的药物靶点。这些新技术的出现，让动物实验在药物研发中的地位受到了前所未有的冲击 。
二、动物实验赛道的巨头—昭衍新药
昭衍新药成立于 1995 年，是一家专注于药物非临床安全性评价服务的 CRO（合同研究组织）企业，为全球药企和科研机构提供从药物发现、临床前研究到临床试验的一站式服务 。
在昭衍新药的 “工厂” 里，实验动物是最为关键的 “原材料”。
从可爱的小白鼠到聪明的猴子，这些实验动物在药物研发的过程中扮演着不可或缺的角色。它们被用于各种实验，如毒理学实验、药效学实验等，通过观察它们对药物的反应，科学家们可以评估药物的安全性和有效性，为新药的研发提供重要的数据支持 。
为了确保这些 “原材料” 的质量和供应稳定性，昭衍新药建立了自己的实验动物养殖基地，用于实验动物的品种培育和优化，不断提升实验动物的质量和性能，以满足日益增长的药物研发需求。
在国内，昭衍新药是药物非临床安全性评价服务企业中当之无愧的 “领头羊”。
根据弗若斯特沙利文的报告，昭衍新药以15.5%的市场份额占据国内非临床药物安全性评价合同研究组织的榜首。
昭衍新药拥有最全面的国际化资质，包括美国 FDA、欧洲 OECD、中国 NMPA、韩国MFDS、日本PMDA颁发的五类 GLP 认证。这对大力出海的国内创新药企业以及想来中国发展的海外医药企业而言，拥有非常大的吸引力。
在疫情期间，实验猴价格急剧上涨，昭衍新药凭借“猴子”实现了业绩的飞跃，2018年-2022年期间，昭衍新药的营收及净利润的CAGR分别达到了53.45%、77.58%。
但2023年往后，随着实验猴价格回落及需求下行，昭衍新药业绩遭到了“猴子”的反噬。2024年，昭衍新药营收20.18亿元，同比下降15%；归母净利润为7,408万元，同比下降81.34%。
三、FDA 新规对昭衍新药的多维度影响
1、短期冲击
FDA 的新政策后，许多药企开始重新审视自己的研发计划，对动物实验的需求也随之减少。昭衍新药作为动物实验服务的提供商，自然首当其冲，订单量出现了明显的下滑。
2、长期挑战与机遇
一直以来，昭衍新药在动物实验领域深耕细作，积累了丰富的经验和技术。
然而，随着 FDA 新规的实施，传统的动物实验技术逐渐失去了市场优势，昭衍新药必须加快技术转型的步伐，投入大量的资金和人力，研发和应用类器官技术、计算机模拟技术、人工智能技术等新技术，以满足市场的需求。
四、后动物实验时代的 CRO 走向
FDA 新规的实施，引发了整个 CRO 行业的连锁反应。
在技术创新方面，类器官技术、计算机模拟技术、人工智能技术等替代技术，将成为行业发展的新引擎，驱动着药物研发朝着更加高效、精准的方向迈进。越来越多的 CRO 企业会加大在这些新技术领域的研发投入，建立自己的技术优势。
在业务模式上，CRO 企业会从传统的以动物实验为主的服务模式，逐渐向多元化、一体化的服务模式转变，为客户提供从药物发现、临床前研究、临床试验到上市后监测的全流程服务。
五、小结
FDA新政不仅是技术路线的调整，更是对药物研发逻辑的重构，CRO赛道迎来“冰火两重天”。
AI制药公司如薛定谔（Schrodinger）股价大幅上涨，昭衍新药A股跌停，港股最低跌逾18%。
随着FDA政策的演变，那些依托于高效算法和大数据分析进行药物发现的公司，如晶泰科技等有了更大的成长空间。
昭衍新药等依赖动物实验的传统CRO企业，需加速转型，加大在替代技术方面的研发投入和合作，以适应未来药物研发的新要求。
对于我们投资者来说，昭衍新药的毒理实验CRO的业务基本面确实受到影响了，投资需谨慎、谨慎！
来源：对对趣味财经分享一点号