摘要：9月15日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》）。《办法》自2025年11月1日起施行，有效期5年。

9月15日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》）。《办法》自2025年11月1日起施行，有效期5年。

2020年，国家八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，授权广东省对临床急需、已在港澳上市的药品及具有临床应用先进性的医疗器械进行审批，打通港澳创新药械进入内地的通道（简称“港澳药械通”），着力解决港澳先进药械不能尽快在境内注册上市的困境。

“港澳药械通”政策执行以来，存在急需港澳药械目录遴选时效不及时、遴选工作被动、调整机制不明确等问题。《办法》的出台旨在明确急需港澳药械目录管理机制、提升目录管理效率、更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求。

根据《办法》，纳入“港澳药械通”的药械，应当符合以下要求之一：国家药品监督管理局已发布的临床急需境外药械品种且在港澳已上市的；已纳入预审库、属于罕见病、创新药械、儿童用药械等符合临床急需、具有临床应用先进性的品种；已获得临床急需进口港澳药械批件的；其他符合国家规定的急需港澳药械。《办法》还明确，已在中国内地获批上市的药品医疗器械，应当实时调出急需港澳药械目录。

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