摘要:药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发(中国)有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.的一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发(中国)有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.的一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253544,首次公示信息日期为2025年9月3日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每日2片,用药时程52周。本次试验主要目的是评价baxdrostat与安慰剂相比在原发性醛固酮增多症受试者中的有效性和安全性。
Baxdrostat片为化学药物,适应症为原发性醛固酮增多症。原发性醛固酮增多症是肾上腺皮质分泌过多醛固酮致水钠潴留、血容量增多,表现为高血压、低血钾。诊断依靠血、尿醛固酮及肾素活性测定等。
本次试验主要终点指标为第8周时坐位SBP相对于基线的变化;次要终点指标包括第52周时坐位SBP相对于RWD基线(第44周)的变化、第52周时PRA相对于RWD基线(第44周)的变化百分比等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内25人、国际180人。
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