摘要：替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关

9月3日，赛诺菲宣布替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。

替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关毒性反应。

2007年10月，礼来与MacroGenics达成协议，以6.41亿美元的总交易额获得替利珠单抗的开发与商业化权益。不过，礼来在三年后终止了双方的合作。2018年5月，Provention Bio从MacroGenics手中收购了替利珠单抗的所有权益，并将其作为核心产品，公司也基于此募资5600万美元IPO。2022年10月，赛诺菲与Provention Bio达成合作，获得替利珠单抗的美国商业化权益。该产品在2022年11月获FDA批准上市。而后，赛诺菲出手29亿美元并购Provention Bio，获得该产品的所有权益。

在一项注册性II期研究中，替利珠单抗显示出了非常不错的延缓1型糖尿病发病效果。结果显示，在76例进展风险高的1型糖尿病2期受试者中，替利珠单抗组受试者确诊为1型糖尿病的时间显著晚于安慰剂组（48.4个月 vs. 24.4个月，HR=0.41，P=0.006）；替利珠单抗组确诊为1型糖尿病的受试者比例也低于安慰剂组（43% vs. 72%）。总而言之，替利珠单抗组的1型糖尿病年诊断率为14.9%，而安慰剂组为35.9%。

1型糖尿病的病程分为无症状期（1-2期）和症状期（3期），其中1期为多个胰岛素自身抗体阳性的免疫紊乱期，2期为血糖异常但尚未出现临床症状的糖尿病前期，而3期为出现临床症状的正式确诊期。目前，替利珠单抗是唯一一款可以延缓1型糖尿病进展的药物。

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

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来源：小鱼医生健康之道